FDA потребовало от AmEx Pharmacy отозвать с рынка лекарственные препараты

1195

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендует пациентам и медицинским работникам не использовать лекарственные средства, предназначенные для стерилизации, произведенные Pacifico National Inc., аутсорсинговым учреждением, осуществляющим деятельность под брендом AmEx Pharmacy. Данные препараты представляют риск для здоровья из-за обнаруженных существенных проблем с качеством и стерильностью.

«AmEx Pharmacy до сегодняшнего дня отказывалось отозвать все стерильные лекарственные препараты и не отвечала должным образом на озабоченность, высказываемую представителями FDA, по мнению которых, компания производит лекарства, которые не соответствуют установленным стандартам качества, подвергая риску пациентов, — заявил исполняющий обязанности Комиссара FDA Нед Шарплесс. — Мы призываем производителей лекарств принять надлежащие меры для обеспечения качества препаратов, FDA, в свою очередь, продолжает прилагать значительные усилия по защите здоровья населения».

В ходе проверки мощностей AmEx Pharmacy были выявлены нарушения, которые могут привести к загрязнению производимых лекарств компании. В результате агентство рекомендовало 25 июня, чтобы AmEx Pharmacy добровольно отозвала все неиспользованные лекарственные средства, предназначенные для стерилизации, и прекратила работу до принятия необходимых мер. Однако AmEx Pharmacy отказалось инициировать отзыв и не предоставило адекватных гарантий стерильности и качества проданных и вновь изготовленных продуктов.

В связи с этим FDA направило AmEx Pharmacy официальный запрос с требованием отозвать все партии лекарств, срок годности которых не истек, и которые должны быть стерильными. FDA также призывает потребителей прекратить использование этих препаратов и немедленно их утилизировать. Кроме того, ведомство требует от AmEx Pharmacy прекратить производство лекарств, предназначенных для стерилизации, до тех пор, пока не будут приняты адекватные меры по исправлению положения.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG