FDA принимает меры по повышению безопасности производства препаратов сартана

1507

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало заявление о мерах, которые принимаются ведомством, направленных на повышение безопасности производства антагонистов рецепторов ангиотензина II (ARB). Соответствующий документ представлен на официальном сайте FDA.

Защита пациентов является высшим приоритетом Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Недавние отзывы о блокаторе АТ1-рецепторов (ARB) глубоко обеспокоили пациентов, медицинское сообщество, агентство и международные регулирующие органы. FDA знает, что многие пациенты рассчитывают на лекарства, содержащие ARB, и мы обеспокоены присутствием в этих препаратах примесей нитрозаминов, — говорится в сообщении.

В рамках усилий по обеспечению прозрачности в данной области, FDA намерено обеспечить полное понимание пациентами того, как эти примеси могут повлиять на их здоровье. В частности, подчеркивается, что фактический риск для пациентов, вероятно, намного ниже оценок, которые отражают научную формулировку максимально возможного воздействия. По предварительным подсчетам, из 8000 человек, которые ежедневно в течение четырех лет принимали наибольшую дозу валсартана (320 мг), содержащую N-нитрозодиметиламин (NDMA), из отозванных партий, на протяжении их жизни может быть зафиксирован один дополнительный случай заболевания раком.

Тем не менее, FDA продолжает тесно сотрудничать с глобальными регулирующими партнерами, в том числе с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), Министерством здравоохранения Канады и многими другими, чтобы понять масштаб бедствия. Публикуются результаты инспекций, методы и результаты лабораторных испытаний, а также экспертные оценки первопричин и последствий. Идет работа над тем, чтобы узнать о процессных рисках, параллельно ужесточая надзор за производством лекарств, а также расширяя охват проверок, чтобы оценить эффективность имеющихся средств контроля по предотвращению случаев содержания в препаратах недопустимых уровней нитрозаминов.

Например, планируется изменить формат проверок площадок, включив туда более тщательный контроль примесей, особенно когда производственный процесс может привести к образованию нитрозамина или случаям, когда переработанное сырье может привести к неприемлемому загрязнению. В прошлом году агентство провело множество необъявленных инспекций, чтобы оценить практику различных производителей и проверить соответствующие корректирующие действия для устранения риска загрязнения нитрозамином.

В конечном счете, утверждается в сообщении, цель FDA состоит в том, чтобы быть уверенным, что ARB с недопустимыми уровнями примесей не доходят до пациентов. На основании текущих оценок, в том числе лабораторных испытаний, агентство выявило 43 препарата ARB, которые не содержат примесей нитрозамина. FDA работает с этими производителями для пополнения поставок в США.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG