FDA приняло дополнительную заявку на одобрение прорывного онкопрепарата

Astellas Pharma Inc. и Pfizer Inc. объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на препарат XTANDI® (энзалутамид). В ней указаны дополнительные показания для лечения мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком простаты. Заявка будет рассмотрена в приоритетном порядке. XTANDI в настоящее время показан в США для лечения пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы.

Представленные материалы основаны на результатах исследования ARCHES Фазы III, презентованные на Конференции по раку мочеполовой системы в феврале текущего года и опубликованные в Журнале клинической онкологии в июле. В исследовании оценивалась эффективность и безопасность терапии XTANDI в сочетании с андрогенной депривацией (ADT) в сравнении с ADT плюс плацебо у мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком простаты. В ходе исследования была достигнута первичная конечная точка радиографической выживаемости без прогрессирования заболевания.

«Мы рады тому, что наша заявка будет рассмотрена в приоритетном порядке, что отражает текущую необходимость в расширении вариантов лечения мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы, — отметил Крис Бошофф, директор по развитию подразделения онкология компании Pfizer Global Product Development. — Подача заявки подкреплена убедительным пакетом данных, включая два исследования фазы III, в которых подтверждается эффективность XTANDI для лечения мужчин, живущих с этой формой рака простаты».