FDA выдало предупреждение китайской компании о нарушении правил cGMP

1356

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило предупредительное письмо китайской компании Ningbo Huize Commodity Co. за существенные нарушения текущих правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (cGMP).

В предупредительном письме, направленном Ningbo Huize, говорится о том, что в Китае отсутствуют адекватные механизмы контроля качества. FDA констатирует, что компания предоставила представителям FDA поддельные документы, а также записи, свидетельствующие о том, что они проводили необходимые периодические проверки своей работы для обеспечения качества, которое, как они позже признали, также были сфальсифицированы.

FDA полагает, что фальсифицированные продукты Ningbo Huize неправильно маркированы, потому что на этикетках не указана вся необходимая информация и инструкция по применению. Маркировка безрецептурных лекарств должна соответствовать всем требованиям закона и применимым нормам, констатировало управление. После проверки, проведенной в марте 2019 года, FDA в июне 2019 года уведомило компанию об ограничении импорта продукции в США. Компания согласилась добровольно отозвать свои препараты.

Ningbo Huize должна ответить на претензии со стороны FDA в течение 15 рабочих дней с момента получения письма. Отказ или неспособность исправить нарушения может привести к тому, что FDA продолжит отказывать в приеме продукции, произведенной на предприятии компании.

«Американцы заслуживают того, чтобы доверять лекарствам, подлежащих регулированию со стороны FDA – от рецептурных препаратов, которые они принимают, до безрецептурных продуктов, которые они используют в своей повседневной жизни, таких как зубная паста и солнцезащитный крем, — указал исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс. — Помощь в обеспечении качества и безопасности этих продуктов является одной из главных обязанностей ведомства. Нынешние действия демонстрирует наше стремление контролировать производство лекарств, отпускаемых без рецепта, и защищать потребителей от продуктов, которые могут подвергнуть их риску», — отметил он.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG