Novo Nordisk оспаривает регистрацию дженерика Mylan

СМИ анонсировали судебную тяжбу с участием двух крупных фармацевтических компанией. Причиной для обращения в суд стала подача Mylan новой заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на регистрацию генерического препарата Victoza, разработанного Novo Nordisk.

Novo Nordisk подал в суд на производителя непатентованных лекарств Mylan, пытаясь заблокировать продажу компанией генерической версии инъекционного препарата Novo Nordisk для лечения диабета 2 типа Victoza (лираглутид). Иск был подан в Окружной суд США по округу Делавэр. В нем говорится, что Mylan незаконно подал Сокращенную заявку на новое лекарство (ANDA) на регистрацию собственного дженерика.

Срок действия патентов на Victoza истекает в июле 2021 года и заканчивается в марте 2033 года. Novo Nordisk утверждает, что Mylan намеревался производить и продавать дженерики до этого срока.

Victoza является агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), расширенные показания которого были ранее одобрены FDA. Ведомство разрешило применять его для лечения подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Первоначально препарат был одобрен в 2010 году для лечения взрослых.

ПОДЕЛИТЬСЯ