Опубликовано Руководство по оценке и контролю мутагенных примесей в лекарственных средствах

Коллегия ЕЭК подготовила Рекомендацию №23 «О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска». Документ опубликован 8 августа 2019 г. на портале docs.eaeunion.org.

Государствам-членам ЕАЭС рекомендовано применять, принятое 6 августа 2019 г. Руководство:

  • по истечение 18 месяцев с даты опубликования — при фармацевтической разработке лекарственных средств и оценке безопасности лекарственных препаратов;
  • по истечение 36 месяцев с даты опубликования — назначении в отношении новых лекарственных препаратов клинических исследований, не включающих в себя фазы IIb и III.

Целью данного руководства является обеспечение применения единой методики идентификации, категоризации, квалификации и контроля мутагенных примесей в составе фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для ограничения создаваемого ими потенциального канцерогенного риска.

В документе отмечается, что Руководство не распространяется на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, предназначенные для лечения распространенного рака.

ПОДЕЛИТЬСЯ