Разработано Руководство по производству лекарств, содержащих опасные вещества

Коллегия ЕЭК разместила на правовом портале docs.eaeunion.org для публичного обсуждения проект «Руководства по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества». Обсуждение документа продлится до 4 ноября.

Документ устанавливает подходы к производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС, применимые в отношении производственных площадок, на которых производятся лекарственные средства (включая активные фармацевтические субстанции), содержащие опасные вещества, такие как некоторые гормоны, стероиды и цитотоксины. В то же время, как отмечено в документе, он не заменяет законодательство государств – членов Евразийского экономического союза по охране окружающей среды и охране труда; проект Руководства связан с Правилами производственной практики, руководством по дополнительным требованиям к системам обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при производстве нестерильных лекарственных форм, принимаемом Евразийской экономической комиссией, а также с санитарными и строительными требованиями к отделочным материалам и общему техническому обслуживанию таких сооружений в государствах – членах ЕАЭС.

Документ будет распространяться на все зоны, в которых работа с лекарственными препаратами может приводить к перекрестной контаминации, экспозиции персонала или попаданию их в окружающую среду. Они включают в себя помещения для разработки технологического процесса, площадки, осуществляющие производство и хранение активной фармацевтической субстанции, а также производящие лекарственные препараты.

В третьей главе содержатся детализированные указания по проектированию и эксплуатации объектов, работающих с опасными веществами. Проектирование и эксплуатация объектов должны соответствовать основным принципам Правил производственной практики в целях:

  • обеспечения качества лекарственного препарата;
  • защиты операторов от возможного вредного действия продукции, содержащей опасные вещества;
  • защиты окружающей среды от контаминации и защиты населения от возможного действия продукции, содержащей опасные вещества.

Поскольку не все продукты, содержащие опасные вещества, одинаково активны, поэтому для определения потенциальной опасности для операторов и окружающей среды следует проводить оценку рисков. Этой процедуре посвящена 4 глава вынесенного на обсуждение Руководства.