Регуляторы Беларуси готовятся ввести условную государственную регистрацию лекарств

В Беларуси планируется ввести условную государственную регистрацию для оригинальных лекарств от тяжелых и редких заболеваний. Это предусмотрено законопроектом об изменении закона о лекарственных средствах, который готовят сейчас к первому чтению в Палате представителей, сообщил заместитель председателя Постоянной комиссии по здравоохранению, физической культуре, семейной и молодежной политике Александр Старовойтов.

Как передает БЕЛТА, условная государственная регистрация лекарств, предназначенных для лечения, профилактики, диагностики жизнеугрожающих, серьезных инвалидизирующих заболеваний, а также для лечения редких болезней в Беларуси вводится впервые. В законопроекте также вводится норма, по которой появится возможность применять у пациентов с жизнеугрожающими и серьезными инвалидизирующими заболеваниями лекарства, находящиеся на клинических испытаниях.

«Это будет способствовать повышению уровня оказания медицинской помощи пациентам, которые нуждаются в таких лекарствах», — сказал Александр Старовойтов.

Таким образом, в законопроекте предусмотрены два срока действия регистрационного удостоверения на лекарства — пять лет, как и было ранее при прохождении госрегистрации, и один год — для условной.

Законопроект вводит еще ряд изменений, которые позволят упростить регистрацию не выпускаемых в стране лекарств. Так, планируется унифицировать перечень документов, которые согласовывает Минздрав для регистрации зарубежных и отечественных лекарств.

Предполагается приведение законодательства в соответствие с актами ЕАЭС для выполнения принятых международных обязательств и углубления интеграции в сфере обращения лекарственных средств в едином экономическом пространстве и международной торговле в целом. Учитывая, что Беларусь готовится к вступлению в ВТО, предусмотрено и подписание так называемого соглашения ТРИПС — по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности.

«В разных странах этот вопрос урегулирован по-разному. В России и Казахстане, например, установлен шестилетний срок защиты прав на интеллектуальную собственность. В США он может составлять от пяти до семи лет, в ЕС — от 8 до 11 лет. В законопроекте предусматривается выдержка шестилетнего периода эксклюзивности», — отметил Александр Старовойтов.

Действующий закон о лекарствах, принятый в 2006 году, будет изложен в новой редакции. «Есть масса вопросов, которые необходимо менять. В проекте закона закрепляется комплексное регулирование общественных отношений в сфере обращения лекарств, вводится новая терминология, устраняются противоречия с нормами законодательства ЕАЭС. Кроме того, расширяются полномочия Минздрава в сфере обращения лекарств и надзора за условиями их промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения и транспортировки», — пояснил парламентарий.