«Рош» подала заявку на регистрацию в России препарата для терапии агрессивной лимфомы

«Рош» сообщает о подаче в Министерство здравоохранения РФ заявки на регистрацию полатузумаба ведотина (Polivy™, рус. «Полайви»). Препарат заявлен для применения у пациентов с диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфомой (ДBККЛ) в комбинации с бендамустином и ритуксимабом у пациентов, получивших, как минимум, одну линию предшествующей терапии.

Полатузумаб ведотин — это первый в своем классе конъюгат анти-CD79b антитела и лекарственного препарата (ADC). Белок CD79b является высокоспецифичным и экспрессируется при большинстве типов B-клеточных неходжскинских лимфом (НХЛ), поэтому он является перспективной мишенью при разработке новых препаратов. Полатузумаб ведотин связывается с CD79b, инициируя интернализацию терапевтического средства (монометилауристатин Е (ММАЕ)) в В-клетку.

Оценка эффективности и безопасности препарата проводилась в рамках клинического исследования фазы Ib/II GO29365. В нем применение полатузумаба ведотина в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (BR) показало более высокий уровень ответа по сравнению с BR (широко используемый режим) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной неходжкинской лимфомой (р/р ДВККЛ), которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Полатузумаб ведотин разрабатывается компанией «Рош» с помощью технологии ADC (Antibody-Drug Conjugate — англ. «конъюгат антитело-препарат») компании Seattle Genetics и в настоящее время исследуется для лечения нескольких типов неходжскинской лимфомы.

Ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило полатузумаб ведотин по ускоренной процедуре. Препарат также получил статус «прорыв в терапии» от FDA и включен в программу по приоритетным препаратам PRIME (PRIority MEdicines) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для лечения пациентов с р/р ДВККЛ.

На текущий момент стандартом первой линии терапии ДВККЛ является иммунохимиотерапия ритуксимабом и CHOP (R-CHOP) R-CHOP-21. Для больных с рецидивами или рефрактерным течением ДBККЛ в зависимости от возраста и коморбидности могут применяться различные режимы химиотерапии, высокодозная химиотерапия и аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (аутоТГСК).

ПОДЕЛИТЬСЯ