Значительное количество препаратов на рынке США остаются не полностью одобренными

384

Большое количество производителей лекарств не в состоянии завершить Программу ускоренного одобрения FDA, что означает, что не все доступные лекарства полностью одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, об этом говорится в исследовании, которое в ближайшее время будет опубликовано в издании INFORMS journal Manufacturing & Service Operations Management.

Программа ускоренного одобрения FDA была создана для того, чтобы значительно ускорить возможность вывода на рынок определенных типов препаратов, причем часть требований состоит в том, чтобы производители завершили их исследования после начала продаж, чтобы доказать эффективность каждого препарата, который был предварительно одобрен в рамках этой инициативы. Только тогда эти лекарства могут быть полностью одобрены.

Новое исследование, в котором были проанализированы общедоступные данные за период с 2014 по 2018 гг., показало, что производители не выполняют свои обещания. С 1992 по 2008 гг. 36% данных исследований не были завершены, а 50% незавершенных исследований началось спустя пять лет после ускоренного одобрения FDA.

«Очевидно, что у производителей мало стимулов для проведения подобных исследований, потому что отсутствуют соответствующие рычаги принуждения. К тому же они дорогостоящие, — пояснил Лян Сюй, ведущий автор исследования, профессор University of Nebraska-Lincoln College. — Изъятие препарата с рынка требует времени, и без доказательства его неэффективности невозможно обеспечить немедленный отзыв».

Регуляторы сталкиваются со сложностями, пытаясь определить и обеспечить соблюдение сроков из-за несбалансированности имеющейся информации и морального риска. Они должны обеспечить компромисс между предоставлением публичного доступа к спасительным лекарствам и снижением рисков для здоровья населения от неэффективных лекарств, говорится в исследовании ученых во главе с Лян Сюй.

Впрочем, у профессора Сюй и его команды есть возможное решение.

«В настоящее время FDA требует, чтобы производители лекарств платили фиксированную плату за финансирование проверки применения лекарств. Заменив эту фиксированную плату новым платежом, привязанным к срокам проведения исследований, мы можем использовать этот инструмент, чтобы добиться выполнения требований», — убеждены ученые.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG