Чем обернется «регуляторная гильотина» для фармотрасли?

1526

23-25 сентября в Калининградской области прошла IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием, где впервые юристы, специализирующиеся на праве в области фармацевтики, провели тематическую сессию. Один из ключевых вопросов дискуссии был посвящён «регуляторной гильотине».

2019 год стал эпохой начала «регуляторной гильотины» в России. Однако данный процесс целенаправленного ограничения предмета контроля (надзора) посредством исключения из него части требований, ранее подлежавших проверке уполномоченными органами, по основаниям, предусмотренным специальным законодательным актом, не является национальным изобретением. В разное время ряд государств уже внедрял у себя модели «регуляторной гильотины»:

  • во Франции, Вьетнаме и Молдове модель «регуляторной гильотины» реализована в виде упрощения административных процедур;
  • в Хорватии и Киргизии на основе проектов «регуляторной гильотины», реализованных компанией «Джейкобс, Кордова и Партнеры», проведена инвентаризация и систематизация действующей нормативной базы;
  • в ЕС доказывание обоснованности регуляторного вмешательства предусматривает качественное регулирование, которое основывается на наилучших доступных доказательствах, включая научные и экспертные данные;
  • Великобритания идёт по пути дерегулирования.

«Регуляторная гильотина» является стратегическим средством качественных изменений в системе государственного управления и намечает систему кардинальных мер об их разрешении», — отметила старший научный сотрудник отдела административного законодательства и процесса Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации Анастасия Калмыкова, выступая на фармюридической сессии в Светлогорске.

Утвержденная 29 мая 2019 года «Дорожная карта» регуляторной гильотины» предполагает разработку двух федеральных законов — «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и «Об обязательных требованиях» — формирование новой структуры нормативного регулирования для каждой сферы общественных отношений или вида контроля (надзора) и внесение изменений в соответствующие федеральные законы, а также корреспондирующие изменения в нормативно-правовые акты Правительства Российской Федерации, ведомственные нормативные правовые акты, которые нужно привести в соответствие с новой структурой нормативного регулирования обязательных требований.
Однако осуществление «регуляторной гильотины» связано с определенными правовыми рисками. Например, дихотомия уровня регламентации сферы производства лекарственных средств обусловливает комплекс проблем при проведении «регуляторной гильотины». Среди рисков «регуляторной гильотины»

Анастасия Калмыкова также отметила:

  • подход к определению понятия обязательные требования;
  • полное «обнуление» действия актов, предусматривающих обязательные требования;
  • узкий подход разработчиков — «обнуление» только требований подзаконных актов;
  • различное содержательное наполнение обязательных требований;
  • риск как основание законности обязательного требования.

Что же предполагает «регуляторная гильотина», в т.ч. проект Федерального закона «Об обязательных требованиях»?

1. Одномоментное изменение, отмена или принятие новых обязательных требований — 1 января 2021 г.

Как обратила внимание фарминдустрии Анастасия Калмыкова, оказывается сегодня продолжают действовать законы, давно утратившие силу и не применяемые в производственных процессах. Например, «есть постановление Совета Министров РСФСР о порядке производства лекарственных средств и обеспечение ими медицинских организаций в период 1964-1980 гг. То есть этот акт временного действия, и он не регламентирует деятельность производителя сегодня. … Есть приказ Минздрава, устанавливающий отраслевой государственный стандарт об установлении сроков годности лекарственных средств, датируемый 1984 г. Этот стандарт доброволен для применения. Даже если мы отменим этот приказ, это право предприятия применять этот стандарт или не применять. Мы все знаем, что стандартизация направлена на упорядочивание деятельности – она нам в помощь», — пояснила представитель Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ.

2. Запрет на установление обязательных требований, кроме тех, которые устанавливаются для достижения целей, определенных законом.

3. Единство подходов и процедур к пересмотру обязательных требований, регламентированное на уровне закона.

Учитывая, что сформирован единый рынок ЕАЭС, «российская законодательная база должна соответствовать тем требованиям, которые установлены на уровне ЕАЭС», — подчеркнула Анастасия Калмыкова.

Организаторы IV Всероссийской GMP-конференции — Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG