Экспорт фармацевтической продукции и регулирование разных стран

727

Одним из центральных событий IV Всероссийской GMP-конференции стала Панельная дискуссия «Экспорт и приоритетные регионы. Инструменты регуляторов и отрасли». Стоит отметить, что встреча, на которой собрались представители сразу семи стран, представляющих разные регуляторные системы, в рамках конференции состоялась впервые. Это отметил модератор Петр Родионов, генеральный директор «ГЕРОФАРМ».

Страны-участницы мероприятия отличались развитыми экономическими отношениями с Россией и широкими перспективами для дальнейшего сотрудничества. Это, в частности, Куба, Венесуэла, Япония, Индия, Венгрия, Хорватия, Египет и Никарагуа.

Второй модератор мероприятия, Елена Денисова, заместитель директора Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ, указала на то, что перед российским фармацевтическим сектором на данный момент стоит задача по увеличению экспорта продукции в 4 раза, поэтому возможность узнать об особенностях регулирования в странах потенциального экспорта из первых рук — отличный шанс для бизнеса.

Д-р Рафаэль Перес Кристиа, Генеральный директор Центра государственного контроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий Кубы (CECMED) рассказал об успешном проекте трансферта технологий в области вакцинации, совместно с СПбНИИВС ФМБА России. Более подробно эту тему раскрыл Виктор Трухин, директор СПбНИИВС, который поделился деталями строительства Латиноамериканского института биотехнологии MECHNIKOV в Республике Никарагуа, совместно с Никарагуанским институтом социального страхования, который позволил этот опыт на другие страны.

Говоря об особенностях регулирования на Кубе, Д-р Рафаэль Перес Кристиа отметил, что страна является регулятором 4-го максимального уровня. Кубинская регистрация препаратов признается в целом ряде Латино-Американских стран и государствах Карибского региона. При этом в части регулирования и практик GXP Куба старается идти по пути оптимизации.

Об оптимизации, а также гармонизации отраслевого законодательства разных стран сказала и Лесбиа Муро, президент Венесуэльского национального института гигиены имени Рафаэля Рангеля.

«Чтобы попасть на рынок Венесуэлы, все препараты в обязательном порядке должны пройти регистрацию. В нашей стране ЛС подразделяются на две группы: фармацевтические продукты (классы А, В, С) и биологические продукты (классы А1, А2, В1, В2, С). Для разных классов применяются различные требования, в рамках Венесуэльской системы регистрации и контроля лекарственных средств и оценки продуктов здравоохранения (SIVERC). При этом в стране предусмотрена упрощенная процедура временного доступа ЛС на рынок, в случае острой нехватки препаратов» ˗ сказала Лесбиа Муро.

Об особенностях регулирования в своих странах также рассказали Шингоу Сакурай, старший директор по обеспечению качества и соблюдения стандартов Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA), из Японии; Д-р Аджмир Рамкишан, заместитель главного контроллера службы по контролю лекарств центральной организации по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам (CDSCO) из Индия; Горанка Марусич Контент, советник по европейским делам, Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (HALMED), из Хорватии, Д-р Марам Дараг, начальник Управления инспектирования производственных площадок Министерства здравоохранения и популяции (MOHP) из Египта, и другие эксперты.

Генеральный партнер конференции – АО «Фармстандарт», стратегические партнеры – компания «Рош-Москва» и московское представительство венгерской компании «Гедеон Рихтер». Официальные партнеры – ООО «Амджен», российская компания «Фармасинтез», ООО «Такеда Фармасьютикалс».

Партнеры конференции – АО «Астеллас Фарма», компания Санофи, группа компаний «Р-Фарм», ООО «Тева» и МСД Фармасьютикалс . Региональные партнеры – «Мирамистин» и индустриальный парк «Экобалтик», специальные партнеры — фармацевтическая компания «Босналек», ООО «ИРВИН 2», АО «Нацимбио» и компания Abbott. Партнерами отдельных сессий выступят компании «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», АО «Акрихин», «Оболенское» (Группа компаний Alium), компания ГЕРОФАРМ, ООО «СКОПИНФАРМ

Организаторы IV Всероссийской GMP-конференции — Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор конференции – Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП».


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ