Еврокомиссия выдала одобрение на препарат EPIDYOLEX® (каннабидиол)

991

Компания «GW Pharmaceuticals» объявила о выдаче Европейской комиссией разрешения на маркетинг препарата Epidiolex (чистый каннабидиол в форме раствора для перорального применения). Препарат предназначен для лечения судорог, связанных с двумя редкими и тяжелыми формами эпилепсии, — синдромами Леннокса — Гасто и Драве, в комбинации с клобазамом, — у пациентов в возрасте 2 лет и старше. Одобрение Epidiolex в форме перорального раствора 100 мг/мл, содержащего высокоочищенный каннабидиол, — вещество, полученное из конопли посевной (Cannabis sativa L.), открывает путь к выходу препарата на рынки всей Европы.

Четыре рандомизированных контролируемых исследования включали данные более чем 714 пациентов с синдромами Леннокса — Гасто и Драве — двумя редкими формами эпилепсии, при развитии которых нередки множественные припадки, что подвергает больных постоянному риску падений и травм. При этом обе эти тяжелые формы эпилепсии остаются высокоустойчивыми к лечению (Arzimanoglou A. et al., 2009). «Одобрение Epidiolex является кульминацией многолетней преданности делу и сотрудничества между GW, врачами и сообществом (пациентов) с эпилепсией», — подчеркнул Джастин Говер (Justin Gover), генеральный исполнительный директор компании. Программа разработки, реализуемая «GW Pharmaceuticals», по их собственным данным, представляет собой единственную хорошо контролируемую клиническую программу каннабиноидного препарата для больных с редкими формами эпилепсии.

При добавлении к другим противоэпилептическим средствам Epidiolex значительно снижал частоту приступов у пациентов с синдромами Леннокса — Гасто и Драве, сообщает «GW Pharmaceuticals». Наиболее частыми побочными реакциями были сонливость, снижение аппетита, диарея, гипертермия, усталость и рвота.

Разрешение на маркетинг Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) по аналогичному показанию под торговым названием Epidiolex этот препарат для перорального приема из высокоочищенного каннабидиола получил 25 июня 2018 г. Это также первое одобрение FDA препарата для лечения пациентов с синдромом Драве.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG