FDA анонсировало добровольный отзыв 14 партий ранитидина

1126

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупредило медицинских работников и пациентов о добровольном отзыве 14 партий таблеток ранитидина компании Sandoz Inc. Отзыв обусловлен обнаружением следов потенциально канцерогенного вещества N-нитрозодиметиламина, относящегося к группе нитрозаминов.

«FDA стремится обеспечить безопасность и эффективность принимаемых американскими пациентами лекарств. Мы начали тестировать продукты ранитидина сразу после того, как узнали о возможном содержании примеси, — сообщил исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс. — Мы продолжим работать над тем, чтобы подобные типы примесей не превышали допустимых пределов и пациенты могли продолжать принимать необходимые лекарства без опасений за свое здоровье».

В настоящее время ведомство тестирует препараты ранитидина от нескольких производителей и оценивает их возможное влияние на пациентов, принимающих ранитидин, а также то, что производители могут сделать, чтобы уменьшить или минимизировать содержание нитрозамина в препаратах.

В рамках расследования FDA опубликовало протокол испытаний, который может использоваться регулирующими органами и компаниями для обнаружения примесей нитрозамина в ранитидине. FDA обращается к компаниями с призывом начать собственное лабораторное тестирование, чтобы изучить уровни N- нитрозодиметиламина в ранитидине, и отправить образцы ранитидина в FDA для тестирования учеными агентства.

FDA и производители ранитидина примут соответствующие меры на основе результатов текущего расследования. Ведомство предоставит дополнительную информацию по мере ее поступления.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ