FDA одобрило daratumumab для лечения пациентов с множественной миеломой

810

Фармацевтическая компания Janssen объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат DARZALEX® (daratumumab, даратумумаб) в сочетании с бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном (VTd) для лечения вновь диагностированных пациентов с множественной миеломой, которые имеют право на трансплантацию аутологичных стволовых клеток.

Утверждение основано на результатах исследования фазы III CASSIOPEIA (MMY3006), которое показало, что добавление DARZALEX® к VTd до и после трансплантации аутологичных стволовых клеток приводило к повышению выживаемости пациентов по сравнению с применением терапии VTd. FDA рассматривало заявку на одобрение препарата в приоритетном порядке.

«Исследование CASSIOPEIA фазы III является одним из крупнейших исследований, когда-либо проводившихся при множественной миеломе, и крупнейшим исследованием, проведенным с применением даратумумаба», — сообщил Филипп Моро, глава гематологического отделения Университетской больницы Нанта, Франция. — CASSIOPEIA продемонстрировала, что добавление даратумумаба к VTd до и после трансплантации заметно повысило эффективность терапии по сравнению с одним VTd у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой».

«Мы очень рады, что у вновь диагностированных пациентов с множественной миеломой и сообщества врачей появился новый вариант лечения данного заболевания», — подчеркнул Пол Джусти, президент и главный исполнительный директор Фонда исследования множественной миеломы (MMRF).

«Наш фонд и Janssen объединяют усилия для ускорения разработки новых эффективных методов лечения пациентов. Мы благодарны компании Janssen за ее вклад в дело борьбы с миеломой», — отметил Пол Джусти.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG