FDA одобрило препараты PIFELTRO™ и DELSTRIGO™

774

Компания Merck, известная как MSD за пределами США и Канады, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительную заявку (sNDA) на новое лекарственное средство по препаратам PIFELTRO™ (в сочетании с другими антиретровирусными средствами) и DELSTRIGO™. FDA расширило показания их применения у взрослых пациентов с ВИЧ-1-инфекцией, которая вирусологически подавлена в стабильной антиретровирусной схеме, и у которых не отмечается непереносимость к PIFELTRO или отдельных компонентам DELSTRIGO.

PIFELTRO (доравирин, 100 мг) является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы, который вводят в сочетании с другими антиретровирусными средствами. DELSTRIGO представляет собой комбинированную таблетку доравирина (100 мг), ламивудина (3ТС, 300 мг) и тенофовира дисопроксилфумарата (TDF, 300 мг). В описании DELSTRIGO указано предупреждение об обострении инфекции вируса гепатита B. PIFELTRO и DELSTRIGO были одобрены в Соединенных Штатах 30 августа 2018 года для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых без предшествующего антиретровирусного лечения.

PIFELTRO и DELSTRIGO противопоказаны при совместном приеме с препаратами, которые являются сильными индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A, поскольку может произойти значительное снижение концентрации доравирина в плазме, что снижает эффективность терапии. DELSTRIGO противопоказан пациентам с предшествующей реакцией гиперчувствительности на 3ТС.

«Благодаря достижениям в науке о ВИЧ стало доступно больше вариантов лечения для удовлетворения медицинских потребностей людей, живущих с ВИЧ, — отметил Принси Кумар, начальник Отдела инфекционных болезней и тропической медицины в Университетской клинике MedStar Georgetown University. — Расширение показаний предоставляет некоторым пациентам с инфекцией ВИЧ-1 и врачам возможность перейти на текущую антиретровирусную терапию с применением DELSTRIGO или PIFELTRO в сочетании с другими антиретровирусными препаратами», — добавил он.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG