FDA одобрило систему нейростимуляции для людей, живущих с хронической болью

734

Компания Abbott сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило систему нейростимуляции Proclaim XR™, которая предназначена для людей, живущих с хронической болью.

Платформа Proclaim XR обеспечивает поступление низкой дозы волны стимуляции Abbott BurstDR™, которая была создана на основе научных данных для имитации природных паттернов, обнаруженных в мозге. Система функционирует, используя низкие дозы мягких электрических импульсов для изменения болевых сигналов при их перемещении от спинного мозга к мозгу.

Система была разработана на основе положительных результатов, полученных в рамках исследования De-novo, в рамках которого изучалась эффективность системы стимуляции микродозирования Abbott BurstDR. Исследование показало, что у 100% из 24 зарегистрированных пациентов наблюдалось облегчение боли при использовании устройства на протяжении менее шести часов в день, в то время как приблизительно у 50% пациентов удалось достигнуть облегчения боли при применении минимальной эффективной дозы на протяжении менее двух часов использования батареи в день. Даже при предельных настройках системы она использовалась в течение лишь 25% от времени суток.

Данные испытаний эффективности платформы Proclaim XR были представлены на различных мероприятиях, включая заседание Североамериканского общества нейромодуляции и Международного общества нейромодуляции в начале 2019 года.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ