FDA одобрило вакцину Jynneos от натуральной оспы и оспы обезьян

651

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об одобрении живой нереплицирующейся вакцины против натуральной оспы и оспы обезьян Jynneos, предназначенной для взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с высоким риском заражения. Jynneos – на данный момент единственная одобренная FDA вакцина для профилактики заболевания оспой обезьян.

«В соответствии с глобальной программой ликвидации оспы Всемирная организация здравоохранения официально провозгласила ликвидацию натуральной оспы в 1980 году. Вакцинация населения в США была прекращена в 1972-м после ликвидации болезни в стране, вследствие чего значительная часть американцев, а также населения всего мира не имеет иммунитета. Хотя натуральная оспа больше не является глобальной угрозой, преднамеренное высвобождение вируса может иметь разрушительные последствия. Решение FDA отражает приверженность правительства США делу обеспечения готовности к возможным последствиям посредством поддержки разработки безопасных и эффективных вакцин, лекарственных средств и других медицинских контрмер», — отметил Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.

Эффективность Jynneos в целях профилактики оспы была доказана в рамках клинического исследования, где сравнивались иммунные ответы участников исследования, которые получали Jynneos или ACAM2000, одобренную FDA вакцину для профилактики оспы. В исследовании приняли участие около 400 ранее не получавших вакцину против оспы взрослых пациентов в возрасте от 18 до 42 лет, половина из которых получила две дозы Jynneos с интервалом в 28 дней, а остальные получили одну дозу ACAM2000.

Безопасность Jynneos была подтверждена в рамках исследования с участием 7800 человек, которые получили по крайней мере одну дозу вакцины. Наиболее частыми побочными эффектами были боль, покраснение, отек, зуд, упругость в месте инъекции, мышечная боль, головная боль и усталость. Jynneos вводится в двух дозах с интервалом в четыре недели.

Одобрение вакцины предоставлено в приоритетном порядке компании Jynneos Bavarian Nordic A/S. В качестве поощрения дальнейших изысканий компания получила ваучер на ускоренное рассмотрение заявки на получение разрешения на маркетинг.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG