FDA предупредило китайскую и коста-риканскую компании в связи с нарушениями GMP

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупредило китайского дистрибьютора активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) Yino, Inc. и производителя безрецептурных препаратов из Коста-Рики Polimeros y Servicios SA о нарушениях надлежащей производственной практики (GMP). Предупреждающие письма были направлены после проведения инспекций на предприятиях компаний.

Yino

В предупреждающем письме, направленном Yino, FDA обращает внимание на проблемы с обработкой повторно маркированных активных фармацевтических ингредиентов, которые продаются на территории США. Согласно FDA, Yino переименовала продукцию, произведенную другими компаниями, и распространяла ее в США, не сообщая при этом данных об оригинальном производителе нескольких партий АФИ, используемых в инъекционных препаратах.

Polimeros y Servicios S.A.

В предупреждающем письме Polimeros y Servicios упоминаются четыре проблемы, связанные с процедурами тестирования продукции компании, а также процедурами очистки и обслуживания оборудования для производства безрецептурных продуктов.

«Наша проверка показала, что компания не проверяла готовые лекарственные препараты, чтобы определить, соответствует ли каждая партия идентификаторам и характеристикам действующего вещества перед выпуском этих лекарственных препаратов на рынок США», — пишет FDA.

Ведомство также утверждает, что компания не смогла проверить подлинность АФИ, полученных от других производителей, чтобы определить их идентичность, чистоту, прочность и другие атрибуты качества, а также не провела адекватного тестирования стабильности своих продуктов. Помимо этого, FDA сообщает, что Polimeros y Servicios занималась распространением неутвержденных новых или неправильно маркированных препаратов: речь идет о геле для обезболивания Bioactil, противогрибковом геле Keractil Plus и Klearactil, препарата для лечения угревой сыпи.