FDA предупредило Stemell из-за производства и продажи неразрешенных препаратов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило компании Stemell, Inc. и ее президенту и главному исполнительному директору Пейману Таэйди предупреждающее письмо в связи с производством и распространением неутвержденных продуктов, полученных из пуповинной крови и пуповины, и значительных отклонениях от текущих требований надлежащей тканевой практики (CGTP) и текущей надлежащей производственной практики (CGMP), в том числе недостаточной практики соответствия требованиям доноров и мониторинга окружающей среды, что влечет за собой создание потенциально существенных проблем в сфере безопасности, подвергающих пациентов риску. Неодобренными продуктами Stemell, полученными из пуповинной крови и пуповины, являются StemL UCB-Plus и StemL UCT-Plus.

«Мы знаем, что есть производители и клиники по всей стране, которые производят или продают противозаконные продукты, содержащие стволовые клетки, утверждая, что они не подпадают под действие нормативных положений, касающихся лекарств и биологических продуктов. FDA заявляет, что это не так, — сказал исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс. — Данная компания не смогла принять надлежащие меры для защиты безопасности пациентов. FDA будет усиливать надзор в области клеточной регенеративной медициной при выполнении комплексного плана по продвижению полезных инноваций при защите пациентов. Те, кто производит или продает несанкционированные, потенциально небезопасные продукты, должны понимать, что существует четкая грань между надлежащей разработкой этих продуктов и практикой, которая обходит важные законодательные и нормативные меры контроля защиты пациентов».

Как сообщает FDA, недавняя проверка объекта Stemell показала, что компания производила продукты, полученные из пуповинной крови человека и пуповины, для использования у реципиентов, не связанных с донорами этих продуктов. Поскольку эти продукты Stemell не предназначены только для гомологичного использования и не соответствуют другим критериям, изложенным в применимых правилах FDA, они регулируются как лекарственные средства и биологические продукты. Для законного сбыта этих продуктов требуется наличие одобренной заявки на получение лицензии на биологическую продукцию. В свою очередь, находясь на стадии разработки, продукты могут использоваться людьми только в том случае, если они получили статус «нового исследуемого лекарственного средства» (investigational new drug application). Однако указанным продуктам Stemell таких лицензий или статусов присвоено не было, утверждает ведомство.

Stemell обязано ответить на претензии FDA в течение 15 рабочих дней с момента отправки письма. Компания должна подробно описать, как будут исправлены отклонения, отмеченные в предупреждающем письме. Отклонения, неисправленные компаниями и владельцами, могут стать причиной применения принудительных действий, таких как арест, судебный запрет или судебное преследование.