FDA присвоило статус прорывной терапии капматинибу

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило капматинибу (INC280) статус прорывной терапии в качестве терапии первой линии для пациентов с метастатическим МЕТ экзон-14, немутировавшим, немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Капматиниб (INC280) является пероральным, высокоэффективным и селективным ингибитором МЕТ, лицензированным для Novartis корпорацией Incyte в 2009 году. В соответствии с соглашением, Incyte предоставила Novartis всемирные эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию капматиниба и некоторых резервных соединений по всем показаниям.

В ходе недавних клинических исследований было доказано, что капматиниб является высокоэффективным и селективным ингибитором МЕТ. Мутация МЕТ наблюдается у 3-4% пациентов с НМРЛ. Это пациенты, как правило, преклонного возраста с плохим прогнозом выживаемости, что ограничивает возможности лечения рака легких.

«Поскольку мы продолжаем переосмысливать свою работу и вновь уделяем особое внимание разработке инновационных методов лечения рака легких, мы с нетерпением ожидаем совместной работы с FDA и мировыми органами здравоохранения в целях обеспечения доступа к капматинибу пациентам, у которых в настоящее время нет доступных вариантов таргетной терапии», — отметил Джон Цай, руководитель отдела глобального развития лекарственных средств и главный медицинский директор Novartis.

Получение статуса «прорывной терапии» от FDA означает, что международные эксперты в области разработки и тестирования лекарственных средств подтверждают эффективность препарата. В дальнейшем вывод лекарства на рынки США и Европы может быть заметно упрощен. Решение о присвоении препарату статуса «прорывной терапии» от американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было принято на основании данных клинического исследования GEOMETRY mono-1, представленного на собрании Американского общества клинической онкологии в 2019 году.

ПОДЕЛИТЬСЯ