FDA присвоило статус «прорывной терапии» препарату obinutuzumab

503

Компания Roche объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило Gazyva® (obinutuzumab, обинутузумаб) статус «прорывной терапии» для лечения взрослых с волчаночным нефритом. Решение было принято на основании данных исследования фазы II NOBILITY у взрослых пациентов с пролиферативным волчаночным нефритом, которое показало, что Gazyva® в сочетании со стандартной терапией (микофенолат мофетил или микофеноловая кислота и кортикостероиды) продемонстрировал повышенную эффективность по сравнению с плацебо.

«Существует значительный спрос на новые варианты лечения волчаночного нефрита, потенциально опасного для жизни воспаления почек, которое чаще всего поражает женщин, — сказала Сандра Хорнинг, главный медицинский директор Roche и руководитель отдела глобального развития продуктов. — Мы стремимся развивать Gazyva® в качестве потенциально новой терапии волчаночного нефрита и планируем начать прием пациентов в исследование фазы III в следующем году».

Волчаночный нефрит – иммуновоспалительное заболевание почек у больных системной красной волчанкой. Получение статуса «прорывной терапии» от FDA означает, что международные эксперты в области разработки и тестирования лекарственных средств подтверждают эффективность препарата. В дальнейшем вывод лекарства на рынки США и Европы может быть заметно упрощен. Gazyva® стал 27-м препаратом из линейки лекарств Roche, получившим данный статус.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG