FDA присвоило статус «прорывной терапии» вакцине от Janssen

Фармацевтическая компания Janssen объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус прорывной терапии исследовательской профилактической вакцине для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), у взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Пожилые люди – группа населения, которая подвергается наибольшему риску развития RSV, высококонтагиозной, потенциально опасной для жизни респираторной инфекции, от которой ежегодно страдают более 64 млн человек во всем мире. Предоставление статуса «прорывной терапии» было основано на клинических данных, которые продемонстрировали существенное улучшение показателей пациентов по сравнению с доступными препаратами в клинически значимых конечных точках.

«Поскольку в настоящее время не существует профилактических вакцин или эффективных противовирусных препаратов, RSV остается одним из наиболее распространенных заболеваний, особенно среди пожилых людей», — отметил Йохан Ван Хоф, руководитель направления глобальной терапии, вакцины и управляющий директор Janssen Vaccines & Prevention BV компании Janssen Pharmaceutica NV.

«Данный статус представляет собой признание преобразующего потенциала нашего исследовательского профилактического решения. Мы рассчитываем на тесное сотрудничество с FDA в ходе реализации программы разработки профилактической вакцины против RSV», — пояснил он.

В результате присвоения статуса «прорывная терапия», препарат Janssen теперь имеет право на все сопутствующие преимущества, предоставляемые FDA. Исследовательская профилактическая вакцина в настоящее время проходит стадию 2b проверки концепции для изучения безопасности и эффективности против RSV у взрослых в возрасте 65 лет и старше.