FDA расширяет проверки безопасности дженериков группы сартанов

Проверка безопасности препаратов антагонистов рецепторов ангиотензина II (ARBs — angiotensin II receptor blockers), которую в настоящее время проводит Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), коснется и других препаратов, с аналогичными производственными процессами. На предмет присутствия примесей будут проверены дженерики, наименования которых пока держатся в секрете.

Ведомство анонсировало новые расследования по препаратам ARB после аналогичной проверки валсартана, дженерика препарата Diovan, разработанного Novartis. Тогда было обнаружено, что обычные ARB, такие как лозартан, действительно содержат примеси. Ирбесартан и другие были отозваны с рынка в 2018 году после того, как было выявлено, что ингредиенты, поставленные компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, содержат потенциально вызывающие рак примеси.

Регулирующий орган не указал, каких препаратов коснется проверка.

«Мы знаем, что определенные процессы производства лекарств создают риск образования генотоксичных примесей, и это проблема, над решением которой FDA и другие регуляторные органы трудятся много лет. Эта работа началась задолго до того, как прошлым летом в ARB были обнаружены примеси нитрозамина», — пояснила Джанет Вудкок, директор Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA.

Производители непатентованных лекарств, такие как Mylan, Teva и Sandoz ранее отзывали продукты, содержащие загрязненные ингредиенты. Тем не менее, FDA сообщило, что риски возникновения онкологических заболеваний у пациентов намного ниже, чем предполагают различные оценки.