FDA ввело ограничения на размер упаковки для лоперамида

847

20 сентября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило изменения в упаковках препаратов лоперамида для безрецептурного применения в форме таблеток и капсул.

Теперь в каждой из них может быть не больше 48 мг лоперамида, что соответствует 24 таблеткам или капсулам, отдельно упакованным. Такие изменения упаковок препаратов Imodium A-D, Imodium Multi-Symptom Relief и Be Health Loperamide HCl предусмотрены для того, «чтобы помочь справиться с неправильным применением и злоупотреблением лоперамидом, FDA продолжает работать с производителями, включая производителей непатентованных и жидких безрецептурных препаратов лоперамида для установления размеров и типов упаковки, поддерживающих безопасное использование этих лекарств».

Весной 2017 г. FDA добавило предупреждение на маркировке препаратов, содержащих лоперамид, о вреде применения его в высоких дозах, в том числе злоупотребления и неправильного приема.

Лоперамид не влияет на центральную нервную систему при приеме в терапевтических суточных дозах, которые не должны превышать 16 мг (восемь таблеток). Однако в более высоких дозах препарат проникает через гематоэнцефалический барьер и вызывает эйфорический и анальгезивный эффект. Кроме того, европейские инструкции препаратов, согласно недавно принятому решению, должны содержать указания о том, что у лиц с передозировкой лоперамида гидрохлорида были отмечены такие осложнения со стороны сердца, как удлинение интервала Q–T, комплекса QRS, пароксизмы желудочковой тахикардии (torsades de pointes), другие тяжелые желудочковые аритмии, остановка сердца и обмороки. Также сообщалось о смертельных исходах.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG