GMP-инспектирование: мастерство инспекторов и производителей

968

24 сентября, в рамках IV Всероссийской GMP-конференции была проведена первая часть мастер-класса «GMP-инспектирование». Стоит отметить, что повестку данного мероприятия формируют сами представители отрасли, участвуя в онлайн голосовании и опросах.

Модераторами программы выступили заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова и начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе «ГИЛС и НП» Наталия Чадова. Основными направлениями обсуждения были выбраны повторное инспектирование, нормативные требования и классификация несоответствий.

В начале мероприятия выступила Юлия Гришина, заместитель начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, которая представила основные положения в области инспектирования. Затем аналогичным опытом поделились зарубежные коллеги.

Элизабета Монтесоро, инспектор итальянского агентства лекарственных средств (AIFA) рассказала об этапах проверки производства и готовых ЛС, соответствующих европейскому и итальянскому законодательству. Она отметила, что повторное инспектирование в Италии основано на риск-ориентированном подходе. О важности оценки рисков также говорила Хесус Эррера, координатор психотропных препаратов Автономной контрольной службы по здравоохранению Венесуэлы. По ее мнению, после GMP-инспекции важно получить информацию об истинных причинах отклонений, чтобы скорректировать процесс.

Ольга Маклакова, директор по качеству «Акрихин», поделилась опытом повторного инспектирования производственных площадок компании и обозначила круг проблем, которые при этом возникают у производителей. В частности, вопросы появляются относительно корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Говоря о том, что хотелось бы предложить для совершенствования системы контроля качества, спикер предложила учитывать добросовестность производителя и положительную историю его препаратов на рынке РФ. Напомним, что Ольга Маклакова стала победителем конкурса «Директор по качеству», церемония награждения которого также прошла в рамках конференции в Светлогорске.

Еще одним важным вопросом, с точки зрения инспектирования, участники посчитали валидацию процессов. Об актуальных нормативных требованиях, их реализации и оценке в ходе инспекций, рассказал Никита Новиков, ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России. В частности, он остановился на соответствующих обновлениях решения ЕЭК №77, в части приложения 15, которое гармонизируется с современными требования ЕМА. Также спикер обратил внимание специалистов на то, что если препарат новый, то его валидация будет проверена в обязательном порядке.

Хайнц Шмидт, директор подразделения Лайф Сайенс по России и СНГ компании «Мерк» обозначил современные тенденции фармацевтического производства, которые являются общими для разных стран мира ̶ это персонализация лекарственных средств, изменения требований к проведению процессов, изменение производственных циклов, минимизация капитальных затрат. Совокупно все эти причины влияют на то, что инспектора должны иметь глубокое понимание усложняющихся технических процессов. Особое внимание эксперт уделил вопросу отношений между производителем и поставщиком сырья, как важной части формирования качества продукции.

«Важно налаживать сотрудничество между производителем и поставщиком, потому что каждый раз это «новая связка». Согласно нашему опыту, к сожалению, подобные обсуждения могут вестись 6-9 месяцев. И это время уходит только на построение схемы работы. Далее нужно разработать и испытать прототип препарата, сгенерировать опыт, прежде чем будет реализован фактический процесс. В то же время необходимо думать о том, как выстроить диалог с регулирующими органами» — сказал Хайнц Шмидт.

О классификация типичных несоответствий, выявляемых в процессе инспектирования (ФБУ ГИЛС и НП) далее рассказал Виталий Казюлькин, главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга. Коллегу поддержала начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе «ГИЛС и НП» Наталия Чадова.

«Несоответствия, пожалуй, тяжелая тема для компаний и инспекторов. Во время заключительных совещаний, которые проводятся после инспекции, зачастую начинается серьезное противостояние. Представители компании стремятся отстоять надлежащий уровень своих технологий и продукции. В дальнейшем производители отправляют в наше ведомство дополнительные материалы, проводится много встреч. Классификация несоответствий по группам, типам продуктов и производства, представляет собой очень сложный процесс. Присвоение той, или иной категории несоответствия — это искусство, которое требует от инспектора мастерства» — заключила Наталия Чадова.

На тему классификации несоответствий также рассуждали Шанталь Казолт, исполнительный директор по качеству компании «Амджен» (США) и Изабелла Маджич, глобальный директор по качеству, компании Dechra (Хорватия).

25 сентября состоится вторая часть мастер-класса «GMP-инспектирование». В рамках мероприятия эксперты дадут ответы на вопросы, которые задавали участники на сайте конференции, а также непосредственно в зале.

Генеральный партнер конференции – АО «Фармстандарт», стратегические партнеры – компания «Рош-Москва» и московское представительство венгерской компании «Гедеон Рихтер». Официальные партнеры – ООО «Амджен», российская компания «Фармасинтез», ООО «Такеда Фармасьютикалс».

Партнеры конференции – АО «Астеллас Фарма», компания Санофи, группа компаний «Р-Фарм», ООО «Тева» и МСД Фармасьютикалс . Региональные партнеры – «Мирамистин» и индустриальный парк «Экобалтик», специальные партнеры — фармацевтическая компания «Босналек», ООО «ИРВИН 2», АО «Нацимбио» и компания Abbott. Партнерами отдельных сессий выступят компании «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», АО «Акрихин», «Оболенское» (Группа компаний Alium), компания ГЕРОФАРМ, ООО «СКОПИНФАРМ

Организаторы IV Всероссийской GMP-конференции — Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор конференции – Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП».


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG