Маркировка лекарств: персональная ответственность и ужесточение лицензирования

10 сентября в Москве состоялось, организованное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Всероссийское совещание по внедрению федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП) на территории России.

Совещание, собравшее более 1000 участников практически со всех российских регионов, в очередной раз показало, что приближение даты начала процесса обязательной маркировки (с 1 октября 2019 г. для препаратов 7 ВЗН) не уменьшает количество вопросов к регуляторам как со стороны производителей, так и со стороны дистрибьюторов и розницы.

Открывая совещание, руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко еще раз подчеркнул важность внедрения системы МДЛП не только для предотвращения поступления в оборот фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, но и для прекращения несанкционированного перемещения и повторного вброса лекарственных средств. Значительную долю «введенных повторно» в оборот лекарственных средств, выявленных в ходе проведения эксперимента, составляют иммунобиологические лекарственные средства, что является огромным риском для пациента. В этой связи Росздравнадзором подготовлен проект изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», не допускающих возможности повторной продажи выбывших из оборота лекарственных средств.

Михаил Мурашко отметил также перспективы внедрения обязательной маркировки для повышения эффективности фармаконадзора и процедур пострегистрационного мониторинга в том числе для «прорывных» лекарств. Одним из основных тезисов выступления Михаила Альбертовича — акцентирование внимания участников совещания на необходимости четкого соблюдения сроков проекта на всех этапах его реализации и персональной ответственности не только руководителей предприятий, но «курирующих» проект заместителей губернаторов в регионах.

Заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко в своем выступлении акцентировала внимание на нововведениях в нормативно-правовое обеспечение введения МДЛП, в частности на подписанном Председателем Правительства РФ Дмитрием Медведевым 30 августа 2019 г. Постановлением № 1118, которое внесло изменения в Постановление Правительства РФ № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Теперь все технические параметры для внедрения маркировки известны, в том числе длина кода криптозащиты – 44 знака.

Отметив в своем выступлении значительный объем методического материала, подготовленного Росздравнадзором и ООО «Оператор ЦРПТ» для разъяснения практических аспектов маркировки, Валентина Владимировна отметила значительный разрыв в уровне подключения к системе МДЛП между регионами. Так, по состоянию на 01 сентября 2019 года в таких регионах как Астраханская область, Пензенская область, Республика Тыва зарегистрировано в системе МДЛП более 50% от общего количества организаций (лицензиатов) – субъектов обращения лекарственных средств. Причем Москва, Санкт-Петербург и Московская область оказались в аутсайдерах с одним из самых низких процентов — не более 8.

Михаил Мурашко, комментируя сложившуюся ситуацию отметил, что по инициативе Росздравнадзора вносятся изменения в законодательство о лицензировании, где одним из обязательных условий будет наличие регистрации в МДЛП.