Обращение ветеринарных препаратов. В преддверии IV Всероссийской GMP-конференции

За прошедшие девять месяцев 2019 года российские регуляторные органы и уполномоченные учреждения организовали и провели уже много различных мероприятий, так или иначе связанных с инспектированием производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). В этой статье мы рассмотрим некоторые мероприятия, события и изменения, которые могут быть интересны иностранным производителям ветеринарных препаратов.

В январе 2019 года в Москве прошло одно из самых известных в России мероприятий по агропромышленной тематике — XXIV Международная специализированная торгово-промышленная выставка «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2019». В рамках выставки подведомственное Россельхознадзору Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)* организовало круглый стол на тему «Российская система контроля качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения: итоги 2018 года и перспективы развития» [1]. На этом круглом столе начальник отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» Данил Рудняев выступил с темой «Наиболее часто выявляемые несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) при инспектировании площадок производителей лекарственных средств для ветеринарного применения. Рекомендации по подготовке к инспектированию (проверке выполнения лицензионных требований)». Перечень наиболее часто встречающихся несоответствий был размещен на сайте ФГБУ «ВГНКИ» [2].

В марте 2019 года на сайте Россельхознадзора был опубликован «Проект заполняемых форм по устранению несоответствий по результатам инспектирования производителей (иностранных производителей) лекарственных средств для ветеринарного применения» [3]. Данный проект связан с пунктом 4) части 4 статьи 65 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», введенной Федеральным законом от 04.06.2018 года № 140-ФЗ (согласование с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срока устранения нарушения требований правил надлежащей производственной практики и (или) лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных) [4]. Проект включает следующие заполняемые формы:

  • план корректирующих и предупреждающих действий по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • отчет по выполнению корректирующих и предупреждающих действий по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения).

В апреле 2019 года на сайте Россельхознадзора были опубликованы «Рекомендации по применению подхода крайних вариантов при валидации процессов производства» [5]. Данные рекомендации могут быть применимы к следующим двум случаям:

  • при валидации процессов, проводимых в асептических условиях (наполнение питательными средами), в частности, при первичной и повторной валидации;
  • при валидации процесса производства на стадии смешивания (приготовления).

В апреле 2019 года в Светлогорске прошел IX Международный ветеринарный конгресс [6]. В рамках конгресса состоялась конференция «Актуальные вопросы обращения и производства лекарственных ветеринарных средств в ЕАЭС и зарубежных странах», организованная ЕЭК, Минсельхозом РФ, Россельхознадзором и ФГБУ «ВГНКИ». В докладе начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» Данилы Рудняева на тему «Динамика и перспективы развития законодательства в области организации производства лекарственных средств для ветеринарного применения. Промежуточные итоги» были приведены следующие статистические данные:

  • суммарно за 2017 и 2018 годы поступило 70 заявлений об инспектировании производственных площадок иностранных производителей (из них: отказ по инициативе заявителей — 12, проведено инспектирований в 2017 и 2018 годах — 50, запланировано инспектирований в 2019 году — 8);
  • результаты инспектирования в 2017 году — по первичному заявлению проведено 18 проверок (не соответствует 11);
  • результаты инспектирования в 2018 году — по первичному заявлению проведено 27 проверок (не соответствует 13), по повторному заявлению проведено 5 проверок (все соответствуют).

Минсельхоз РФ подготовил проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения» [7]. В доработанном тексте проекта было предусмотрено, что перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения, организация, осуществляющая ввоз (перемещение) лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот.

Россельхознадзор подготовил проект новой методики расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики. Согласно тексту проекта, предельный размер платы за данную услугу должен составить 4 781 183, 80 рублей [8].

Минпромторг России подготовил проект изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 года № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» в части установления механизма предоставления иностранным производителем лекарственных средств (его уполномоченным представителем) плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении в уполномоченное учреждение с целью возможности устранения выявленных несоответствий до направления инспекционного отчета в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) заключения GMP [9]. В текущей версии текста проекта предусмотрено, что в случае если при проведении инспектирования были выявлены нарушения (несоответствие) требований правил надлежащей производственной практики, иностранный производитель или его уполномоченный представитель, в срок не позднее 25 рабочих дней со дня направления инспекционного отчета, предоставляет в уполномоченное учреждение ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении. Комиссия инспекторов осуществляет оценку содержащейся в нем информации и осуществляет подготовку инспекционного отчета по результатам рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

Подведомственное Минпромторгу России Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)**, совместно с компанией «ФАРМСТРАТЕГИЯ» продолжает проводить открытые экспертно-консультационные семинары, разработанные для понимания требований GMP, принципов правил, разбора несоответствий, выявляемых в ходе инспекций и аудита фармацевтических производств [10]. ФБУ «ГИЛС и НП» активно сотрудничает с инспекторатами других стран, производителями и специализированными компаниями. Некоторые из проводимых мероприятий могут быть интересны и производителям ветеринарных препаратов. Например, в марте 2019 года состоялся семинар «Современные технологические решения для эффективного производства вакцин», организованный Минпромторгом России, ФБУ «ГИЛС и НП» и компанией «Икс-Тех» [11]. На этом семинаре руководитель направления отдела организации сотрудничества фарминспекторатов ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП» Владимир Орлов выступил с докладом на тему «Актуальность производства вакцин по современным стандартам надлежащей производственной практики». В мае 2019 года состоялся семинар «Инновационные технологии упаковки фармацевтических продуктов», также организованный Минпромторгом России, ФБУ «ГИЛС и НП» и компанией «Икс-Тех» [12]. На этом семинаре главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Владимир Смирнов выступил с докладом на тему «Аудит и инспекция современных площадок по упаковке на соответствие требованиям GMP».

Интернет портал GMP News (https://gmpnews.ru/) посвящен международным стандартам GMP и адресован, прежде всего, профессиональному сообществу, руководителям фармацевтических компаний, специалистам фармотрасли, а также широкому кругу пользователей. Он может быть также интересен и производителям ветеринарных препаратов. В 2010 году вышел в свет первый номер отраслевого журнала «Новости GMP». Печатное издание продолжает тему, начатую интернет ресурсом. Первый в России журнал о надлежащих производственных практиках «Новости GMP» стал информационным проектом, которому удалось консолидировать в рядах редакционной коллегии ключевых экспертов фармацевтической отрасли России и ЕАЭС. В вышедшем в сентябре 2019 года очередном номере журнала представлена редколлегия, в состав которой вошли известные и авторитетные представители регуляторов, отраслевых ассоциаций, эксперты и специалисты фармацевтической отрасли. Председателем редколлегии является Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП». В ближайшее время «Новости GMP» запустит рубрику «Спроси эксперта», в которой эксперты редколлегии будут отвечать на поступающие в их адрес вопросы от читателей журнала и посетителей портала [13]. «Новости GMP» является генеральным информационным партнером IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием (http://gosgmp.ru).

Всероссийская GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащей производственной практики. В этом году она пройдет 23-25 сентября в Светлогорске (Калининградская область). Конференция организована Минпромторгом России совместно с ФБУ «ГИЛС и НП» [14].

24 сентября в рамках конференции состоится панельная дискуссия и круглый стол для производителей ветеринарных препаратов. Организатором дискуссии выступит подведомственное Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ» [15].

Среди вопросов, запланированных к обсуждению: организация и порядок инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения; особенности организации и проведения проверок производителей иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения на территории США и др.

Среди спикеров, которые планируют выступить:

  • Данил Рудняев, начальник отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»;
  • Анна Бабушкина, заместитель начальника управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора;
  • Анна Смолина, главный специалист-эксперт Отдела ветеринарных мер Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК;
  • Стивен Карли (Steven Karli), директор Центра ветеринарной биологии, Служба инспекции здоровья животных и растений, Министерство сельского хозяйства США (USDA)***;
  • Винсент Ньювиале (Vincent Neuviale), инспектор фармацевтических производств препаратов для ветеринарии, Французское агентство ветеринарных препаратов (ANMV)****.

Статья подготовлена с использованием данных, опубликованных на официальных сайтах.В проект программы, представленный на сайте IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием, будут вноситься изменения.

Автор: Константин Морозов, специалист по надлежащей производственной практике ООО «Сева Санте Анималь»

*Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов», ФГБУ «ВГНКИ» — учреждение, уполномоченное на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP

**Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», ФБУ «ГИЛС и НП» — учреждение, уполномоченное на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP

***United States Department of Agriculture, USDA — Министерство сельского хозяйства США. В функции министерства входит исполнение политики в области сельского хозяйства и продовольствия, в том числе продовольственной безопасности, развитие сельских районов, финансирование научных исследований в области сельского хозяйства. USDA проводит проверки производителей иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения на территории США

****Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV — Национальное агентство ветеринарных лекарственных препаратов. Агентство проводит мониторинг качества реализуемых во Франции лекарственных средств для ветеринарного применения. Также ANMV выдает разрешение на торговлю лекарственными средствами, их клинические испытания, открытие фармацевтических учреждений для производства, торговли, оптовой продажи и экспорта лекарственных средств для ветеринарного применения

Ссылки:

  1. ФГБУ «ВГНКИ» / Пресс-центр / Новости / ФГБУ «ВГНКИ» приглашает на круглый стол на XXIV Международной выставке «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2019». URL: http://vgnki.ru/fgbu-vgnki-priglashaet-na-kruglyj-stol-na-xxiv-mezhdunarodnoj-vystavke-mvc-zerno-kombikorma-veterinariya-2019.html (дата обращения 17.09.2019)
  2. ФГБУ «ВГНКИ» / Структура / Отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики / Полезная информация. URL: https://vgnki.ru/otdel-inspekcii-proizvodstva-na-sootvetstvie-trebovaniyam-nadlezhashhej-proizvodstvennoj-praktiki.html (дата обращения 17.09.2019)
  3. Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование / Инспектирование. Выдача заключения / Проект заполняемых форм по устранению несоответствий по результатам инспектирования производителей (иностранных производителей) лекарственных средств для ветеринарного применения. URL: http://www.fsvps.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/conclusion/project_inspection.doc (дата обращения 17.09.2019)
  4. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (редакция от 02.08.2019) «Об обращении лекарственных средств». URL: http://consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения 17.09.2019)
  5. Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование / Инспектирование. Выдача заключения / Информация для заявителя / Рекомендации по применению подхода крайних вариантов при валидации процессов производства. URL: http://www.fsvps.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/recommendations_validationpdf (дата обращения 17.09.2019)
  6. IX Международный Ветеринарный Конгресс. URL: http://vetkongress.ru/ (дата обращения 17.09.2019)
  7. Федеральный портал проектов нормативных правовых актов. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения. URL: https://regulation.gov.ru/projects#npa=90427 (дата обращения 17.09.2019)
  8. Союз предприятий зообизнеса / Новости / Россельхознадзор собирается установить плату за GMP-инспекции в размере 4,7 млн. URL: http://www.spzoo.ru/cntnt/default/n5253.html (дата обращения 17.09.2019)
  9. Федеральный портал проектов нормативных правовых актов. О внесении изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащих производственной практики… URL: https://regulation.gov.ru/projects#npa=92733 (дата обращения 17.09.2019)
  10. Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли. URL: https://www.goodpractices.ru/ (дата обращения 17.09.2019)
  11. ООО «ИКС-ТЕХ» / Новости / Итоги семинара «Современные технологические решения для эффективного производства вакцин» 12.03.2019. URL: https://www.x-tech.su/news/itogi-seminara-sovremennye-tekhnologicheskie-resheniya-dlya-effektivnogo-proizvodstva-vaktsin-12-03-/ (дата обращения 17.09.2019)
  12. ООО «ИКС-ТЕХ» / Новости / Итоги семинара «Инновационные технологии упаковки фармацевтических продуктов» 28 мая 2019. URL: https://www.x-tech.su/news/itogi-seminara-innovatsionnye-tekhnologii-upakovki-farmatsevticheskikh-produktov-28-maya-2019/ (дата обращения 17.09.2019)
  13. Новости GMP / Новости фармацевтической отрасли / В редколлегию «Новости GMP» вошли авторитетные представители фармотрасли. URL: https://gmpnews.ru/2019/09/v-redkollegiyu-novosti-gmp-voshli-avtoritetnye-predstaviteli-farmotrasli/ (дата обращения 17.09.2019)
  14. IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием. URL: http://gosgmp.ru/ (дата обращения 17.09.2019)
  15. ФГБУ «ВГНКИ» / Пресс-центр / Новости / ФГБУ «ВГНКИ» проведет панельную дискуссию в рамках IV Всероссийской GMP-конференции. URL: http://www.vgnki.ru/fgbu-vgnki-provedet-panelnuyu-diskussiyu-v-ramkah-iv-vserossijskoj-gmp-konferencii.html (дата обращения 17.09.2019)
ПОДЕЛИТЬСЯ