Правовые вопросы фармацевтической отрасли: от патента до пациента

Сегодня перед фармацевтическими компаниями, аптечными организациями и дистрибьюторами встает целый комплекс всё усложняющихся задач. Это изменения в законодательстве, особенности закона о рекламе в отношении новых медиа, введение дистанционной торговли, необходимость защиты интеллектуальной собственности, и многое другое. В этой связи ежегодно в Москве проводится конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли», призванная помочь коллегам разобраться в современных юридических реалиях и рисках.

12 сентября 2019 года в отеле «Марриотт Роял Аврора» состоялся очередной диалог между представителями органов власти, экспертами в области фармацевтики и юриспруденции, а также заинтересованными профильными компаниями. Программу конференции открыла пленарная дискуссия на тему «Острые вопросы регулирования в области обращения лекарственных средств». Среди обсуждаемых тем в центре внимания, как и во все предыдущие годы, оказалось государственное регулирование цен на лекарственные препараты. Большинство экспертов сошлись во мнении, что в стремлении соблюдать баланс между частным и общественным интересом, следует обращать особое внимание на дальнейшее совершенствование механизмов регулирования цен, особенно в сегменте ЖНВЛП. Также были рассмотрены основные законодательные и нормативно-правовые акты, которые оказали наибольшее влияние на ценовую и ассортиментную доступность препаратов в целом. Кроме этого, эксперты наметили две области, которые в ближайшее время значительно повлияют на отрасль и потребуют серьезной работы на всех уровнях − это внедрение онлайн торговли ЛП и организация общего регуляторного пространства фармрынка ЕАЭС.

Большой интерес участников мероприятия вызвала сессия «Защита интеллектуальной собственности». В настоящее время вопросы приобретения и осуществления патентных прав на ЛП проявляются особенно остро на фоне разнонаправленных интересов участников рынка.

В начале обсуждения были представлены результаты работы открытой глобальной платформы Pat-INFORMED, созданной при участии Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС) и Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA), и предназначенной для размещения и поиска патентов на лекарства. Об открытии этой площадки было объявлено в сентябре 2018 года. К проекту онлайнового патентного поиска уже на начальном этапе присоединились 20 ведущих компаний, представивших патентную информацию о своей продукции.

О проблемах, с которыми сталкиваются регулирующие органы в области патентования лекарственных средств рассказала Марина Горбатовская, заместитель заведующего отделом органической химии и фармацевтики Федерального института промышленной собственности (Роспатент).

«Наше ведомство уже на начальной стадии проведения экспертизы сталкивается с рядом новых задач. В частности, сравнительно недавно возникла ситуация, когда заявки подаются на производные молекул-оригинаторов, которые в случае успешного прохождения соответствующей экспертизы, также охраняются патентом РФ. В оценке такой производной возникает необходимость изучения изобретательского уровня разработки. Еще сложнее дело обстоит, когда поступает целый ряд заявок на модификации – вопрос здесь заключается в объективной оценке преимуществ молекулы, по сравнению с ее аналогами» − отметила Марина Горбатовская.

Очевидно, что в условиях многообразия уже существующих и разрабатываемых ЛП, роль интеллектуальной собственности, как формы защиты, резко возрастает. Нередко конкуренция приводит к возникновению судебных споров, связанных, как с собственно патентованием, так и с оборотом лекарственных средств, включая маркетинговые технологии.

Вопросам фармацевтического маркетинга и рекламного законодательства была посвящена заключительная сессия конференции. Особенно бурную дискуссию вызвал вопрос о возможности разрешения рекламы RX-препаратов на телевидении, что, по мысли сторонников идеи, призвано повысить осведомленность широкого круга людей о применяемых в современной медицине препаратах. В пользу этого шага, в частности, высказался Александр Митрошенков, президент «Трансконтинентальной МедиаКомпании», вице-президент Ассоциации коммуникационных агентств России. В диалог с ним вступила Виктория Преснякова, исполнительный директор, СРО «Ассоциация независимых аптек».

«Сегодня в аптеку приходят люди, на которых обрушивается волна телевизионной рекламы с одной стороны, и разноплановая информация из сети интернет − с другой. При этом по целому ряду причин многие из них не посещают врача. В результате человек не может адекватно оценить объем и состав лекарственной помощи, которая требуется в данном конкретном случае. Для этой ситуации в мире существует термин «ответственное самолечение», однако у нас в стране пока говорить об этом рано. Я считаю, что в первую очередь, нам нужны шаги, направленные на внедрение социальных программ информирования населения, и только затем можно говорить о таких новшествах, как реклама RX-препаратов на телевидении» − сказала Виктория Преснякова.

В ходе мероприятия эксперты также успели обсудить особенности рекламного законодательства в отношении новых медиа, таких как Instagram, YouTube, популярные мессенджеры. Приведенные кейсы позволили получить практические примеры эффективных и правомерных рекламных кампаний в этом пространстве. В заключение участники поделились впечатлениями от конференции, выразив мнение, что дискуссия на острые темы, поднятые в ее ходе, должна продолжиться.

Конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» − это ежегодное мероприятие с участием руководителей правовых департаментов крупнейших фармацевтических компаний, представителей государственных органов власти, юристов и экспертов по вопросам медицины и здравоохранения. В центре внимания мероприятия – оценка правовых аспектов развития отрасли, а также анализ правоприменительной практики.

ПОДЕЛИТЬСЯ