Правовые вопросы организации фармацевтического инспектората обсудили на IV GMP-конференции

680

На проходившей на прошлой неделе IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием большое внимание уделялось вопросам GMP ЕАЭС. Так, 25 сентября на фармюридической сессии был поднят вопрос организации фармацевтического инспектората в ЕАЭС.

Специфика наднационального законодательства состоит в том, что оно разграничивает понятия «фармацевтический инспекторат» как организационный институциональный инструмент и «фармацевтические инспекции» как деятельность. В ряде стран на уровне закона такого разграничения не имеется, например в Киргизской Республике, где речь идет об инспектировании как деятельности.

Фармацевтический инспекторат – сравнительное новый институт российского законодательства об обращении лекарственных средств, который приобрел новые черты и большую значимость в условиях формирования единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза. Именно поэтому ему уделяется пристальное внимание не только со стороны инспекторов, но и со стороны юристов. Так, заведующая отделом социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации Наталья Путило, говоря о признаках фармацевтического инспектората, отметила, что проводя фармацевтические инспекции, инспекторат не является самостоятельным юридическим лицом, а выступает структурным подразделением либо органа, либо организации.

«Фармацевтический инспекторат может быть как структурным подразделением уполномоченного органа, так и структурным подразделением уполномоченной организации. Решение вопроса, что именно это будет, отдано на рассмотрение государств-членов ЕАЭС. В любом случае государство должно уполномочить либо орган, либо организацию на создание в своей структуре специальной единицы – фармацевтического инспектората», — пояснила представитель Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ.

Это проистекает из определения фармацевтического инспектората, закрепленного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств — членов Евразийского экономического союза»: фармацевтический инспекторат — структурное подразделение уполномоченного органа (уполномоченной организации) в сфере обращения лекарственных средств государства-члена, проводящее фармацевтические инспекции. То есть речь идет не об органе или организации вообще, а только об органе, уполномоченном в сфере обращения лекарственных средств, и об организации, уполномоченной в сфере обращения лекарственных средств.

Среди признаков фармацевтического инспектората, вызывающих множество вопросов у юристов, Наталья Путило отметила еще следующие пункты:

  1. требований к организационно-правовой форме уполномоченной организации не установлено, требований к уполномоченному органу не установлено (федеральный уровень или региональный; законодательная, исполнительная или судебная власть; министерство, служба, агентство и др.);
  2. четкость в отношении первичного элемента фармацевтического инспектората отсутствует (фармацевтический инспектор, персонал фармацевтического инспектората, высшее руководство (руководитель и его заместители), руководители подразделений).

Организаторы IV Всероссийской GMP-конференции — Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ