Представлено Руководство по определению объема лабораторных испытаний при регистрации ЛП

13 сентября 2019 г. на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 28 «О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов». Документ принят 10 сентября 2019 г.

Согласно представленной информации, государства-члены Евразийского экономического союза, начиная с даты опубликования указанной Рекомендации, должны при определении объема лабораторных испытаний при регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата применять данное Руководство.

В документе уточняется, что не требуется предоставление образцов, специфических реагентов и других материалов в случае невозможности проведения испытаний в экспертной организации вследствие труднодоступности образцов лекарственного препарата (в том числе при их отнесении к категории орфанных, наркотических, психотропных, радиофармацевтических или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости), невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов на таможенную территорию государств-членов ЕАЭС и (или) их хранения, отсутствии специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации. В этих случаях лабораторные испытания проводятся в лаборатории контроля качества производителя лекарственного препарата в присутствии представителей экспертной организации или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в присутствии представителей экспертной организации.

ПОДЕЛИТЬСЯ