Приостанавливается сертификат пригодности на фармсубстанцию «Ранитидина гидрохлорид»

1555

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 23.09.2019 о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия (Sy. No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, India) в связи с выявлением в указанной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанной субстанции, в срок до 02.10.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанной фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG