Регуляторы, производители, аптеки: в ответе за маркировку

623

Пилотный проект по маркировке лекарственных средств стартовал в России 1 февраля 2017 года. Следующим шагом станет введение с 1 октября текущего года обязательной маркировки препаратов по семи высокозатратным нозологиям. Предполагается, что уже с 1 января 2020 года станет обязательной маркировка всех ЛС. Приближение даты окончательного вступления в силу новых правил вызывает волну дискуссий.

Сегодня представители всех заинтересованных сторон стараются дать ответы на вопросы – что дал эксперимент по внедрению маркировки фармпроизводителям, с какими сложностями им пришлось столкнуться, как обязательное внедрение программы скажется на ценообразовании, к чему готовиться аптекам, не пострадает ли пациент-потребитель? Эти и другие темы стали предметом оживленного диалога, который состоялся 17 сентября в редакции «Комсомольской правды», в рамках круглого стола «Маркировка лекарств: как новая система повлияет на цены».

Говоря об итогах эксперимента по маркировке, эксперты отметили, что большинство крупных компаний, располагающих значительными финансовыми возможностями, практически готовы к полномасштабному внедрению маркировки. Это подтвердил Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических производителей «Фармацевтические инновации», в которую входят в основном западные компании. Однако, по его мнению, до тех пор, пока остаются вопросы и технические трудности, следует сдвинуть сроки, чтобы все участники рынка оказались готовы к нововведению.

Не вызывает сомнений, что маркировка повлияет на увеличение цены. По предварительным расчетам фармпроизводителей, дополнительная нагрузка к каждой упаковке продукции составит 1 рубль 15 копеек. Напомним, что в конце января 2018 года Глава Минздрава Вероника Скворцова сообщала, что при введении маркировки лекарств максимальный рост цены составит до 50 копеек за упаковку.

Директор по корпоративному развитию компании «Акрихин» Сергей Жихарев пояснил, что вопрос формирования цены в данном случае имеет сложную природу, так как инвестиционные вложения не ограничиваются только лишь оборудованием. Нужно учитывать также затраты на программное обеспечение, сервис, создание кастомизированных решений. Все это формирует дополнительную нагрузку и влияет на конечную цену. Кроме этого, по мнению представителя компании, криптокодирование потребовало дополнительных затрат на ИТ-обеспечение, несмотря на сокращение размера «криптохвоста» до 44 символов с изначальных 88-ми. Соответствующее решение было принято по инициативе фармпроизводителей, при поддержке Минпромторга.

Сложнее обстоят дела у небольших производителей, а также у тех, кто производит недорогие препараты. Есть опасения, что ЛС, стоимостью до 100 рублей, станут нерентабельны в связи с внедрением маркировки. Об этом сообщила Надежда Дараган, Председатель координационного совета Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ», Государственный советник РФ 1 класса, заслуженный работник здравоохранения РФ. Эксперт обозначила и другие вопросы, которые остро встали перед предприятиями.

«Особую тревогу на данный момент вызывает производство препаратов низкого ценового сегмента. С одной стороны, принято решение, что ЛС из списка ЖНВЛП, цена на которые регулируется государством, будут маркироваться бесплатно. Однако рационально предположить, что дополнительная стоимость на их маркировку будет компенсироваться за счет повышения цен на другие препараты. Мы считаем также, что при внедрении обязательной маркировки необходим переходный период, в течение которого система будет отработана. Например, требуется понять, как быть с продукцией, не имеющей вторичной упаковки? На данный момент принципы нанесения маркировки в этом случае не совсем ясны, и небольшие предприятия пока не понимают, как это делать. Также бывают случаи, когда предприятия заказывают оборудование, но поставщики задерживают доставку, что может привести к недостаточной отладке процессов» − сказала Надежда Дараган.

Целый ряд вопросов возникает в настоящее время и у аптечных организаций, о чем рассказали Дмитрий Целоусов, исполнительный директор ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» и Виктория Преснякова, исполнительный директор СРО «Ассоциация независимых аптек». Дмитрий Целоусов отметил, что работа по информированию о системе маркировки привела к тому, что, около 60% аптек в РФ готовы к участию в проекте и все больше обращаются к производителям с тем, чтобы покупать маркированный товар. Однако многие по-прежнему находятся в состоянии ожидания, надеясь на перенос сроков. Определенные страхи связаны и с повышением расходов.

«Внедрение системы маркировки для аптек означает не только закупку оборудования, но и новое программное обеспечение. Для выполнения этих функций может потребоваться дополнительный сотрудник. Это повлияет на прибыльность и приведет к удорожанию товаров. Часть организаций может быть не готова к таким расходам, и даже закрыться. С точки зрения пациентов, с января может уйти в прошлое понятие деления упаковки. В этом случае ряд граждан не смогут получить нужный препарат. Стоит также отметить, что аптека в итоге окажется один на один с потребителем, и в случае возникновения проблем с лекарственным обеспечением не смогут себя защитить» − подчеркнул Дмитрий Целоусов.

Виктория Преснякова дополнила ряд возможных задач, которые возникнут у аптек, возможным увеличением времени учета товара, в связи с необходимостью проводить каждую упаковку отдельно.

Представитель еще одной крупной фармацевтической компании, советник генерального директора по правовым вопросам ЗАО «Биокад» Владимир Аникеев, в своем выступлении акцентировал внимание на юридических аспектах работы Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (ФГИС МДЛП), к которой компания подключена с 2015 года. В частности, он подчеркнул, что если МДЛП – это инструмент защиты от нелегального оборота ЛС, то должны наступать правовые последствия. Для этого уже сейчас необходимо разрабатывать четкие механизмы судебно-правового регулирования, обозначать зоны ответственности надзорных органов, встраивать систему в отраслевое законодательство. В конечном итоге, отметил Владимир Аникеев, МДЛП – это безальтернативная система, которая призвана защитить пациентов, поэтому она должна эффективно работать с юридической точки зрения, иначе все шаги будут напрасны.

В защиту интересов пациентов также высказался Президент Всероссийского общества гемофилии, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. В первую очередь, он обратился к коллегам с призывом активно распространять информацию о мобильном приложении «Честный знак», призванном информировать покупателей о легальности и безопасности приобретаемых ЛС, путем считывания кода цифровой маркировки. Данное приложение уже доступно для скачивания. Также эксперт обозначил области, которые вызывают беспокойство, с точки зрения конечного потребителя фармпродукции.

«В целом мы выступаем за систему маркировки, как средство защиты от фальсификатов и незаконных путей продажи ЛС. Беспокойство вызывает вопрос цены. Нужно понимать, что существует косвенное удорожание. В настоящее время фармкомпании производят, или будут производить оптимизацию, связанную с маркировкой. Есть вероятность, что это приведет к уходу с рынка некоторых дозировок, или препаратов в принципе. Цена вопроса здесь – человеческие жизни. Я хотел бы публично обратить на это внимание регуляторов и властей. Если проект приведет к дефициту, или нехватке ЛП, необходимо, чтобы кто-то взял на себя ответственность. Система, которая призвана перекрыть каналы незаконного оборота, не должна перекрыть нам канал поставки лекарств» − заключил Юрий Жулев.

Комментируя выступления коллег, заместитель начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Елена Кудрявцева заверила, что большинство из озвученных вопросов уже прорабатываются в ведомстве, а также призвала всех к активному диалогу в дальнейшем.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG