В Казахстане утвердили Правила проведения технических испытаний медизделий

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 сентября 2019 года №ҚР ДСМ-124 утверждены правила проведения технических испытаний медицинских изделий.

В соответствии с документом, технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности при использовании их в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Технические испытания медицинского изделия включают:

  • анализ нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, программы технических испытаний, а также протоколов ранее проведенных испытаний и принятие решения о проведении технических испытаний;
  • отбор образцов и идентификацию медицинского изделия;
  • проведение технических испытаний медицинского изделия в соответствии с программой технических испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем;
  • оформление и выдачу заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия.

В процессе технических испытаний образцов медицинского изделия испытательная лаборатория оценивает:

  • соответствие медицинского изделия параметрам, представленным в нормативной, технической или эксплуатационной документации;
  • полноту и объективность установленных нормативной документацией характеристик, подлежащих контролю при выпуске медицинских изделий, а также периодичность, планы контроля и его методы;
  • конструкцию и работоспособность медицинских изделий с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей;
    маркировку и упаковку медицинского изделия.

Продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью медицинских изделий, полнотой и качеством представленной заявителем документации, но не превышает 30 календарных дней, если срок не определен при рассмотрении технической документации.

ПОДЕЛИТЬСЯ