EMA одобрило два новых препарата для домашних животных

C 8 по 10 октября состоялось заседание Комитета по лекарственным средствам ветеринарного назначения (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – CVMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA). Комитет, в частности, одобрил два новых ветеринарных препарата для домашних животных.

Положительная рекомендация

Комитет консенсуальным решением принял положительное решение по первоначальной заявке на получение разрешения на продажу препарата Neptra от Bayer Animal Health GmbH для лечения внешнего отита у собак, вызванного чувствительными штаммами бактерий, чувствительных к флорфениколу, и грибами, чувствительными к тербинафину. Аналогичное решение было принято по препарату Mirataz от Aniserve GmbH для увеличения массы тела у кошек с плохим аппетитом и потерей веса в результате хронических заболеваний.

Комитет консенсуальным решением принял положительное решение по сгруппированной вариационной заявке типа II для препаратов Exzolt, а также Suvaxyn Circo и Suvaxyn Circo+MH RTU, а также вариационной заявке типа IB для препаратов Meloxidolor, Novaquin, Sedadex и Prevomax.

Направления и соответствующие процедуры

Комитет инициировал процедуру в отношении препарата Stresnil 40 мг / мл для инъекций свиньям и соответствующих дженериков (azaperone). Данный запрос был направлен в Комитет Германией в соответствии со статьей 35 Директивы 2001/82/ЕС. Эта процедура была инициирована в связи с опасениями, касающихся периода, который должен пройти между последним приемом вышеупомянутого ветеринарного лекарственного препарата и забоем свиней.

Максимальный допустимый остаточный уровень

Комитет рекомендовал, чтобы текущие максимально допустимые остаточные уровни дицикланила (dicyclanil) у овец остались без изменений.

Комитет согласился включить этоксилированный нонилфенол (ethoxylated nonylphenol) со средним числом 9-10 этиленоксидных фрагментов и этоксилированный октилфенол (ethoxylated octylphenol) со средним числом 7-9 этиленоксидных фрагментов в качестве веществ в список веществ, которые не подпадают под действие Регламента (ЕС) № 470/2009 «Вспомогательные вещества», и утвердил пересмотренный перечень (EMA/CVMP/519714/2009-Rev. 41). Это решение последовало за рассмотрением Комитетом двух запросов, которые были представлены в соответствии с соответствующими рекомендациями CVMP.

Научные рекомендации

Комитет утвердил 2 отчета о научных рекомендациях в ответ на запросы о:

  • первичной консультации по вопросам эффективности противомикробного ветеринарного лекарственного средства для свиней;
  • первичной консультации по вопросам качества иммунологического ветеринарного лекарственного средства для лошадей.

Классификатор ветеринарных лекарственных препаратов ограниченного применения (MUMS)/ограниченного сбыта

После рассмотрения Комитетом запроса о классификации в соответствии с политикой MUMS, CVMP классифицировал:

  • препарат для собак, как соответствующий критериям MUMS, к которому применяются сниженные требования по предоставлению данных, где это применимо. Вместе с тем, на применение препарата не распространяются финансовые льготы, поскольку, согласно политике MUMS, он предназначен для применения в непищевых продуктах;
  • препарат для лошадей, как соответствующий критериям MUMS, к которому применяются сниженные требования по предоставлению данных, где это применимо. Вместе с тем, на применение препарата не распространяются финансовые льготы, поскольку, согласно политике MUMS, продукты для лошадей не относятся к данной категории.
  • иммунологический продукт для лошадей, как соответствующий критериям MUMS, к которому применяются сниженные требования по предоставлению данных, где это применимо. Вместе с тем, на применение препарата не распространяются финансовые льготы, поскольку в соответствии с руководящими указаниями по классификации ветеринарных лекарственных препаратов продукты для лошадей не относятся к данной категории.

Фармаконадзор

Комитет рассмотрел PSUR (Periodic Safety Update Report – периодический отчет об обновлении информации по безопасности) для препаратов Easotic, EQUIP WNV, Halocur, MS-H vaccine, Naxcel, Nobivac Myxo RHD, Porcilis PCV M Hyo и Zeleris и пришел к выводу, что никаких дополнительных действий или изменений в описании препаратов предпринимать не требуется.

Ходатайство граждан в отношении безопасности препарата Bravecto было представлено CVMP, который рассмотрел его вместе с видео и списком вопросов, полученных вместе с петицией. Ответ на поставленные вопросы будет подготовлен для принятия на предстоящем заседании Комитета.

Концептуальные документы и руководства

Комитет принял решение опубликовать проект аналитического документа CVMP «Содействие разрешению использования альтернатив противомикробным препаратам в ЕС» (EMA/CVMP/461776/2017) на протяжении шести месяцев, в течение которых будут проводиться общественные консультации. Этот аналитический документ был разработан для определения дополнительных мер, которые могут быть приняты для содействия разрешению проблемы отсутствия альтернатив противомикробным препаратам в ЕС.

В ответ на запрос Европейской комиссии Комитет утвердил доклад по теме назначения противомикробных препаратов для использования человеком. Документ будет направлен в Европейскую комиссию и в надлежащее время опубликован на веб-сайте Агентства.

ПОДЕЛИТЬСЯ