FDA одобрило afamelanotid для пациентов с эритропоэтической протопорфирией

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Scenesse (afamelanotide, афамеланотид) компании Clinuvel, призванный обеспечить безболезненное воздействие света на взрослых пациентов, страдающих от фототоксических реакций (повреждение кожи) в результате эритропоэтической протопорфирии.

«Для пациентов, страдающих редким заболеванием эритропоэтической протопорфирией, воздействие света может быть чрезвычайно болезненным. До одобрения Scenesse не существовало утвержденного FDA препарата, который бы облегчил их состояние», — сказала Джули Бейтц, директор Центра оценки лекарственных средств и Исследовательского бюро оценки лекарственных средств III FDA. — Это решение является одним из примеров работы FDA по поддержке внедрения инноваций в области терапии редких заболеваний, а также разработчиков лекарств. Эта работа направлена на то, чтобы сделать доступные для пациентов методы лечения как можно более безопасными и эффективными».

Эффективность Scenesse была установлена в двух параллельных групповых клинических исследованиях, в которых участвовали пациенты с эритропоэтической протопорфирией, принимавшие Scenesse или плацебо-форму имплантата подкожно каждые два месяца. Наиболее распространенными побочными эффектами Scenesse являются реакция на месте имплантации, тошнота, кашель, усталость, гиперпигментация кожи, головокружение, инфекция дыхательных путей, сонливость, раздражение кожи.

FDA рассмотрело заявку на данный препарат в приоритетном порядке, помимо этого, Scenesse получил статус орфанного препарата.

ПОДЕЛИТЬСЯ