FDA одобрило новое показание для препарата canagliflozin

852

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило новое показание для препарата компании Janssen Invokana (canagliflozin, канаглифлозин). Отныне препарат может применяться в целях снижения риска госпитализации вследствие сердечной недостаточности у некоторых пациентов с диабетом II типа, а также замедления прогрессирования диабетической нефропатии.

Решение FDA означает, что Invokana стал единственной терапией диабета II типа, которая предназначена для лечения диабетической болезни почек и снижения риска госпитализации в связи с сердечной недостаточностью у пациентов с диабетом II типа и диабетической нефропатией. Постановление ведомства основано на результатах исследования CREDENCE фазы III, которое было прекращено на ранней стадии, поскольку соответствовало предварительно установленным критериям эффективности.

В ходе данного исследования 100 мг препарата продемонстрировали снижение на 30% риска развития терминальной стадии заболевания почек, удвоения сывороточного креатинина и почечной или сердечно-сосудистой смерти. Результаты также показали, что препарат снижает риск госпитализации в связи с сердечной недостаточностью на 39%.

«После одобрения нового показания Invokana стал единственным лекарством от диабета, призванным помочь пациентам с диабетом II типа снизить риски, связанные с диабетическим заболеванием почек, включая госпитализацию вследствие сердечной недостаточности. Уверен, что решение FDA поможет изменить жизнь миллионов пациентов, страдающих от диабета II типа и диабетической болезни почек», — отметил Джеймс Лист, глава глобального терапевтического отделения Janssen Research & Development.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG