FDA одобрило ustekinumab для лечения пациентов с язвенным колитом

984

Компания Janssen Pharmaceutical объявила об одобрении Администрацией по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата STELARA® (ustekinumab, устекинумаб) для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени.

Утверждение этого нового показания основано на данных, полученных в рамках клинического исследования UNIFI фазы III, которое достигло своей основной конечной точки клинической ремиссии. Результаты UNIFI продемонстрировали, что лечение с помощью STELARA вызывало и поддерживало клиническую ремиссию у значительно большей части взрослых пациентов с язвенным колитом от средней до тяжелой степени по сравнению с плацебо.

STELARA – первая и единственная одобренная терапия язвенного колита, которая обеспечивает улучшение состояния кишечной оболочки. В Индукционном исследовании 17% пациентов, получавших STELARA, достигли гистолого-эндоскопического улучшения слизистой оболочки на 8-й неделе. В поддерживающем исследовании 44% пациентов, получавших STELARA, достигли гистолого-эндоскопического улучшения слизистой оболочки через 1 год.

«Язвенный колит – это хроническое и прогрессирующее заболевание, которое может оказать значительное влияние на пациентов, часто разрушающее их повседневную жизнь вследствие развития болей и спазмов. Одобрение FDA препарата STELARA представляет собой важную веху, которая обеспечивает новый метод лечения, продемонстрировавший улучшение гистологии и эндоскопического внешнего вида кишечной слизи, а также помогает излечиться без применения стероидов», — пояснил Уильям Дж. Сэндборн, начальник отдела гастроэнтерологии Медицинского факультета Калифорнийского университета в Сан-Диего.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG