FDA одобряет asenapine в виде трансдермального пластыря для лечения шизофрении

Управлением по санитарному надзору продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрено клиническое применение препарата Secuado (asenapine, азенапин) в форме трансдермального пластыря, предназначенного для лечения шизофрении у взрослых.

Как отметила Лесли Ситром, доктор медицинских наук, профессор клинической психиатрии и поведенческих наук Нью-Йоркского медицинского колледжа, с одобрением препарата пациенты с шизофренией получат доступ в новому варианту доставки азенапина. Кроме того, трансдермальные пластыри могут также предоставить лицам, осуществляющим уход, и поставщикам медицинских услуг ненавязчивое визуальное подтверждение того, что пациент получает лечение.

Система трансдермальной доставки обеспечивает устойчивые концентрации антипсихотического препарата азенапина в крови в течение всего периода ношения (24 часа).

Основанием для одобрения препарата послужили результаты международного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 3 фазы, по которым препарат достиг основной конечной точки, т.е. статистически значимого улучшения по сравнению с исходным уровнем в изменении общей шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS) по сравнению с плацебо. Его эффективность и безопасность были оценены в течение шестинедельного периода лечения у 616 взрослых, живущих с шизофренией.

Системный профиль безопасности азенапина в форме трансдермального пластыря соответствовал азенапину в сублингвальной форме. Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями были экстрапирамидное расстройство, реакция в месте применения и увеличение массы тела.