FDA остановило исследование препарата Zolgensma из-за вопросов безопасности

655

Американские регуляторы распорядились приостановить клинические исследования препарата компании Novartis Zolgensma после изучения результатов исследования его применения на животных. Данные вызвали обеспокоенность относительно безопасности препарата, заявили в Novartis, отметив, что компания пытается добиться расширения его применения для лечения пожилых пациентов, передает Reuters.

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) постановило приостановить работу в рамках клинического исследования STRONG, в рамках которого пациенты со спинальной мышечной атрофией в возрасте до пяти лет должны были получить более высокую дозу генной терапии. Решение было принято после того, как Novartis сообщил регулятору о результатах исследований на животных, которые показали воспаление мононуклеарных клеток дорсальных корешков. Речь идет о неврологическом состоянии, иногда сопровождающимся повреждением нервной системы.

Novartis заявил, что уже работает с регуляторами, в надежде добиться отмены решения. Zolgensma, который является самым дорогим в мире препаратом, уже одобрен для детей в возрасте до двух лет со смертельно опасным истощением мышц и вводится путем вливания в вену. Продажи этого лекарственного препарата в ходе первого полного квартала, в течение которого он был доступен на рынке, составили 160 млн долларов.

Исследование STRONG призвано обосновать расширение одобрения на применение Zolgensma для детей старшего возраста. В данном сегменте Novartis конкурирует с уже существующей на рынке биогенной терапией Spinraza и исследовательским препаратом риздиплам компании Roche, который должен получить одобрение до конца текущего года.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG