FDA присвоило статус ускоренного одобрения препарату bemcentinib

580

Компания BerGenBio ASA, разрабатывающая новые селективные ингибиторы киназы AXL, сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус «ускоренного одобрения» препарату bemcentinib для лечения пожилых пациентов с рецидивирующим острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). В настоящее время аналогов данному препарату на рынке нет.

Программа ускоренного одобрения FDA предназначена для содействия разработке и исследованиям новых лекарств для терапии тяжелых заболеваний, когда существует неудовлетворенная потребность в них. Решение о присвоении статуса основано на данных текущих клинических исследований Фазы II, которые продемонстрировали эффективность препарата. BerGenBio планирует обратиться к FDA и Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA), чтобы определить оптимальную схему одобрения bemcentinib.

Ричард Годфри, генеральный директор BerGenBio, прокомментировал данную новость:

«Мы очень рады, что bemcentinib получил статус «ускоренного одобрения», который предоставляет нам право на ускоренное одобрение и приоритетное рассмотрение заявки, а также служит важной проверкой bemcentinib при лечении ОМЛ. В настоящее время bemcentinib проходит расширенные испытания Фазы II в США и Европе для лечения ОМЛ, наша компания недавно объявила о получении положительных промежуточных данных».


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG