FDA расширило показания нирапариба для лечения рецидивирующего рака яичников

1723

Компания GlaxoSmithKline (GSK) сообщила о получении разрешения Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на расширение применения препарата Zejula (niraparib, нирапариб) для лечения женщин с рецидивирующим раком яичников.

Zejula является пероральным ингибитором поли (АДФ-рибоза) полимеразы (poly (ADP-ribose) polymerase — PARP), разработанным для лечения пациентов с прогрессирующим раком яичников, маточной трубы и первичного перитонеального рака, которые прошли не менее трех курсов химиотерапии, и у которых рак ассоциирован с положительным статусом гомологичной рекомбинационной недостаточности.

Расширенное одобрение было основано на многоцентровом клиническом исследовании QUADRA Фаза II.

Как отмечается в заявлении Научно-исследовательского центра GSK, новое показание подтверждает приверженность компании делу разработки новых вариантов лечения женщин, у которых диагностирован рак яичников.

«Компания намерена продолжить реализацию программы клинического развития препарата Zejula в целях раскрытия его полного потенциала в качестве терапии для лечения пациентов с раком яичников», — говорится в сообщении GSK.

Программа непрерывного развития Zejula включает в себя проведение клинического исследования препарата Фазы III в качестве поддерживающей монотерапии у пациентов с раком яичников первой линии (PRIMA), исследования препарата Фазы III в качестве поддерживающей терапии первой линии при раке яичников (FIRST), а также исследования нирапариба Фазы II в сочетании с поддерживающим лечением бевацизумабом при распространенном раке яичников (OVARIO).


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG