ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет предварительную проверку досье на соответствие требованиям ЕАЭС

964

От начала полноценной работы по формированию единого рынка стран ЕАЭС в части регистрации и экспертизы лекарственных средств прошло всего полгода, но специалисты Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России уже смогли выявить потенциальные болевые точки, которые могут повлиять на дальнейшее динамичное развитие процесса.

Переход информационных систем регуляторных органов стран-участниц союза на работу по единым правилам в процессах регистрации и приведения в соответствие с нормами ЕАЭС, опирается на подачу досье заявителями в электронный форме в формате электронного общего технического документа (eОТД). Понимая, что нормативная база Евразийского экономического союза находится в процессе разработки и доработки, для удобства и поддержки заявителей, в личных кабинетах на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России https://lk.regmed.ru/EAEUnion/ появилась возможность предварительной (до подачи комплекта документов в Минздрав) технической проверки досье лекарственного препарата на соответствие требованиям ЕАЭС.

При этом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России предупреждает, что предварительная проверка документов досье не возлагает на экспертное учреждение никаких обязательств в рамках официальной процедуры.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ