Казахстан изменил Правила классификации медицинских изделий

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-129 внесены изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения. Действие Правил распространяется на медицинские изделия, производимые и ввозимые на территорию Республики Казахстан.

В соответствии с утвержденным документом, заявитель при предоставлении в государственную экспертную организацию заявления и документов указывает класс медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения. Государственная экспертная организация проводит оценку достоверности указанного заявителем класса может определить другой класс, отличный от заявленного заявителем.

Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса.

Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

Каждое медицинское изделие относится только к одному классу.

Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:

  1. к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;
  2. к классу относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;
  3. к классу относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;
  4. к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.

При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

  • длительность применения медицинского изделия;
  • инвазивность медицинского изделия;
  • наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;
  • способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);
  • применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
  • применение источников энергии.

В документе приведены правила классификации неинвазивных, инвазивных медицинских изделий, особенности классификации активных и отдельных медицинских изделий, а также медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро).

Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 2 октября 2019 года.

ПОДЕЛИТЬСЯ