Маркировка лекарств. Отсрочка невозможна, а вот вопрос этапности можно обсуждать

2044

За 2,5 месяца до введения обязательной маркировки лекарств в РФ, 15 октября, в Госдуме прошли парламентские слушания, участники которых обсудили готовность медицинской индустрии и медорганизаций к внедрению системы, выслушали мнения и предложения всех представителей индустрии. Цель дискуссии – совместно найти решения, чтобы запуск системы маркировки прошел бесперебойно и незаметно для потребителя.

Открывая слушания на тему «О внедрении федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», Первый замруководителя фракции «Единая Россия», руководитель межфракционной рабочей группы Андрей Исаев сообщил, что в дискуссии принимают участие представители 60 регионов.

«Маркировка лекарств решает множество важнейших проблем, — отметил он. — Проблему контрафакта, подделок, мошенничества в сфере лекарственного обеспечения за счет средств бюджета, т.н. вторичного появления лекарств на рынке. Поэтому, в данном случае, подход Госдумы неизменен, мы в этом вопросе солидарны с нашими коллегами из исполнительной власти – маркировка, безусловно, должна быть осуществлена».

Вместе с тем, подчеркнул Исаев, крайне важно, чтобы исполнение задуманного не исказило смысл, заложенный изначально.

«Мы считаем, что столь сложная работа, как маркировка лекарственных препаратов, должна быть, безусловно, серьезно подготовлена. С 1 февраля 2017 года ведется эксперимент, в нем участвуют десятки предприятий. Накануне слушаний группа депутатов, сотрудников аппарата, экспертов проехалась по всей цепочке, мы посетили предприятия, мы посетили дистрибьютора, больницу, аптеки. Хочу сказать, что посещали мы, в первую очередь, организации, которые уже участвуют в эксперименте, и они высказались однозначно за то, чтобы маркировка с 1 января 2020 года была. Тем не менее, у них есть вопросы и проблемы, которые нуждаются в решении», — заявил он.

Одновременно с этим, продолжил Исаев, целый ряд участников фармацевтического рынка обращаются в Госдуму с просьбой либо перенести сроки вступления в маркировку, либо срочно принять ряд важных решений, которые скорректируют общую принятую на сегодняшний день линию. «Сегодня мы, коллеги, услышим все мнения, мы дадим возможность высказаться всем, — заявил Первый замглавы фракции. – После того, как мы открыто обсудим все проблемы, наша задача будет найти решение, которое позволит избежать сложностей, спокойно и безболезненно войти в процесс маркировки, защитит интересы наших граждан, государства и отечественных товаропроизводителей».

Он попросил выступающих сделать акцент на следующих темах: готовность всех сегментов рынка и уверенность в том, что 1 января не произойдут сбои даже на уровне аптек; недопущение удорожания дешевых препаратов. Он отметил, что парламентариев волнует также судьба предприятий, которые к маркировке не готовы. «Мы обязательно встретимся с представителями малых предприятий, обсудим их проблемы отдельно», — сообщил Исаев. Еще один вопрос, требующий внимания – обеспечение открытости и полноты информации у производителя.

Первые результаты

Заместитель министра здравоохранения РФ Елена Бойко напомнила, что фактически внедрение системы маркировки в РФ началось достаточно давно – концепция закона создавалась еще в 2015 году. «Если в 2017 году в эксперименте было около 500 участников, то сегодня их уже более 29 тыс. Промаркировано более 41 млн упаковок лекарств. Таким образом, большинство производителей и аптечных сетей на сегодняшний день уже готовы», — констатировала она.

«Мы прилагаем усилия, чтобы все производители зарегистрировались в системе маркировки, так как запуск системы – уже через несколько месяцев, — добавила замминистра. – Этот важный проект мы рассматриваем в комплексе как составляющую единого цифрового контура».

Первый замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб поблагодарил депутатов за принятие всех необходимых законодательных актов и доложил о ходе реализации проекта. В частности, он сообщил, что оператор сейчас активно проводит консультационную работу в части разработки ПО с производителями оборудования, регулярно проводит тестирование интеграционных решений с производителями лекарственных средств.

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко выразил признательность Госдуме, которая за последние пять лет кардинально поменяла законодательство по обращению лекарственных препаратов. «Результатом внедрения стало снижение практически в 2,5 раза недоброкачественных препаратов на рынке, что составляет сегодня порядка 0,3% серий. Это кардинальный результат внедрения системы. Рабочая группа сформировала весь пакет документов, отработала каждый бизнес-процесс для каждого этапа. Андрей Константинович (Исаев, — прим.) вместе с коллегами убедился, насколько логично построена система – она позволяет учитывать плюрализм мнений», — считает он.

Мурашко добавил, что в ряде государств система маркировки внедрялась за полтора года.

«Любая отсрочка влияет на качество и безопасность лечения каждого из нас. Поэтому продление отсрочки – невозможно, а вот вопрос этапности можно обсуждать», — допускает он.

Доработка процесса

Вторую часть слушаний посвятили заслушиванию предложений и мнений представителей отрасли и пациентского сообщества. Президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин сообщил, что, безусловно, проделан большой объем работы, но то, что еще много проблем остается, никто не отрицает.

По его словам, порядка 40% предприятий либо только что получили оборудование, либо заканчивают его настройку и сертификацию, и выявляются те же проблемы – это брак свыше 30%; есть предприятия отдаленные, которым требуется внимание и помощь; есть предприятия, которым при миллиарде рублей общего дохода нужно выделить половину этих средств на закупку оборудования.

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова остановилась на рисках, которые могут проявиться после 1 января. Она отметила, что регуляторная база до сих пор нестабильна – меняются формы отчетов, выходят новые методические рекомендации, а это значит, что производителям приходится докупать оборудование либо модернизировать его и т.п.

«Когда все одновременно производители обращаются в одни и те же компании (а их не так много), возникает очередь. И некоторые наши члены ассоциации говорят, что их поставили в очередь на I квартал 2020 года, кого-то – на II квартал, никакие деньги здесь не помогут, потому что физически возможности контрагентов ограничены», — доложила она.

Заместитель гендиректора Ассоциации российских фармацевтических производителей Ольга Пентегова сообщила, что «есть вопросы к работоспособности информационной системы – насколько она будет готова выдержать ту нагрузку, когда весь объем лекарственных препаратов, все участники товаропроводящей цепи войдут в нее. Нельзя допустить рисков сбоя в лекарственном обеспечении, необходим переходный период».

Гендиректор Национального медицинского исследовательского центра кардиологии Минздрава РФ Сергей Бойцов добавил, что есть сложности с единым справочником каталога лекарственных препаратов, касающиеся ввода препаратов и весьма частями отказами о включении препарата в систему. ПО для маркировки надо признать пока сырым.

Мониторинг будет продолжен

Первый заместитель Председателя комитета ГД по информационной политике, информационным технологиям и связи, член межфракционной рабочей группы Сергей Боярский заявил, что парламентарии знакомы со всеми опасениями и проблемами, которые возникают у индустрии.

«Здесь прозвучали как оптимистичные, так и пессимистичные прогнозы. Чувствуется определенное противодействие регуляторов и отрасли. Мне кажется, это в корне неверно. Нужно вводить маркировку – она будет полезна производителям, контролерам, но закон мы, в конечном счете, делаем для людей. Мы проводим парламентские слушания, чтобы убедиться в полной готовности отрасли, чтобы внедрение системы прошло незаметно для потребителя», — подчеркнул он.

По его словам, мониторинг, уже начатый по партийной линии, будет продолжен.

Руководитель подгруппы по совершенствованию процедуры госрегистрации лекарственных препаратов, член комитета ГД по охране здоровья Александр Петров отметил, что РФ – первое государство, где введен криптохвост в маркировку. Однако вопрос требует дополнительного анализа.

«Какой криптохвост нам нужен – этого ответа пока не знает никто. Пока никто не может ответить, почему упаковка табака имеет четыре криптознака, а лекарство — 44? Мы должны вернуться к этому вопросу и разобраться с этим», — подчеркнул он.

Петров предложил на Съезде «Единой России» в ноябре обсудить результаты эксперимента, всю статистическую информацию. Кроме того, создать при рабочей группе Госдумы оперативный штаб по мониторингу внедрения системы.

«Состоялся сложный, но очень важный разговор, — подытожил Андрей Исаев. — Дискуссию мы не заканчиваем. За оставшееся время мы, действительно, будем работать в ежедневном режиме, совершим поездки на целый ряд предприятий и организаций, встретимся с различными участниками рынка, постараемся максимально взять под контроль и урегулировать ситуацию».

По словам Исаева, проект рекомендаций слушаний с учетом всех поступивших предложений будет доработан до конца недели и утвержден на следующей неделе.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG