Маркировка лекарственных средств: вопросы, требующие решения

2473

Алексей Рыжий, директор департамента информационных технологий компании НАНОЛЕК, рассказал об особенностях эксперимента по маркировке лекарственных препаратов, перспективах и «подводных камнях» в реализации проекта.

Алексей Рыжий

24 января 2017 года Правительством РФ было принято постановление о проведении эксперимента по маркировке уникальными контрольными знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Пилотный проект стартовал 1 февраля 2017 года и был продлен до конца 2019 года. Не секрет, что эксперимент вызвал много противоречивых отзывов всех участников рынка без исключения. И действительно, став одной из значимых реформ, маркировка до сих пор не получила однозначного отношения к себе.

Итак, средства идентификации лекарственных препаратов (в форме всем известных QR кодов) теперь будут наносить производители и импортеры, что позволит обеспечить стопроцентную прослеживаемость всех лекарственных препаратов на отечественном рынке.

Как результат, движение маркированых упаковок с лекарствами будет полностью отслеживаться — от заводского конвейера до рук покупателя. Конечный потребитель получит возможность проверить легальность приобретаемых лекарств с помощью мобильного приложения или общедоступного сканера — такая возможность появится, когда маркировка станет обязательной и массовой.

Росздравнадзор прогнозирует, что, с введением в 2020 году обязательной маркировки, ежегодно будет отслеживаться около 6 млрд упаковок лекарств.

Мы в НАНОЛЕК также готовимся к запуску на производстве обязательной маркировки с 1 января 2020 года. Интеграционный тест программного обеспечения планируется завершить в начале декабря 2019 года. Сейчас специалисты завершают внесение лекарственных препаратов в личный кабинет в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Технически начало маркировки в компании будет запущено в установленный срок – 1 января 2020 года.

Безусловно, проект несет в себе массу благих намерений: предотвращение «серых» схем оборота лекарств по всей стране, прозрачность рынка, отслеживание товара и возможность анализировать мощности производства и регулировать дистрибуцию товара, снижение и последующее полное уничтожение оборота фальсификатов. Главным образом, конечный потребитель будет полностью защищен от подделок и гарантированно получит качественный товар.

Но в любом глобальном проекте всегда найдутся «подводные камни», и чтобы их увидеть, необходимы время и кропотливая работа, в которой задействованы все игроки с определением своих конкретных потребностей.

Любая IT-система может давать сбои даже внутри отдельно взятой компании. В данном случае мы имеем дело с глобальным проектом, одновременно внедряемым во всей товаропроводящей цепи в РФ, чтобы все процессы заработали как часы, требуется больше времени и практики. Слишком много хозяйствующих субъектов задействовано в проекте. Если говорить конкретно о фармпроизводителе, то, к примеру, любое изменение внешнего вида упаковок лекарственных препаратов подлежит обязательной регистрации – что тоже требует времени для реализации.

Сейчас есть понимание того, что критически важно провести этап переходного периода для пробной эксплуатации системы в рамках всей страны, во время которой стороны не будут иметь жестких санкций (например, тотальной блокировки деятельности участника оборота в случае сбоев, нестыковок системы, которые неизбежны при запуске проекта в таком масштабе), разработать план юридических последствий с учетом всех возникающих проблем в процессе работы системы. Кроме того, мы, как производитель, крайне заинтересованы в доступе к данным о движении нашего товара без дополнительной платы, ведь отслеживаемость — это главный бонус от внедрения обязательной цифровой маркировки. Этот вопрос также требует решения.

В любом случае, мы надеемся, что переход к обязательной маркировке в нашей стране произойдет как можно более безболезненно для всех игроков рынка и мы сможем, при поддержке государства, следовать мировым практикам в регулировании отрасли фармацевтики.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG