Особенности вывода фармацевтической продукции на рынок Ирана (из практического опыта)

Следуя законам экономического развития и роста любой успешный хозяйствующий субъект приходит к проблеме вывода своей продукции на новые рынки. Особенно труден этот путь, если речь идет о такой наукоемкой, технологически сложной продукции как лекарственные средства. Если еще учесть, что регуляторная политика и правовая система Исламской Республики Иран, о которой пойдет речь, в значительной степени отличается от политик европейских государств и Российской Федерации, то становится понятна вся сложность задачи, стоящей перед компанией, решившейся выйти на этот рынок.

Исламская Республика Иран (ИРИ) – государство с населением около 80 млн человек с теократической формой управления. Социально-политические потрясения на протяжении достаточно короткого периода, ирано-иракская война 1980-1988 годов, международные санкции, часть которых действует до сих пор, санкции OFAC, огромная роль личных и родственных связей, принадлежность к политической, финансовой, экономической и религиозной группе, переход от исламской экономики к более привычной нам светской модели, комбинации этих и других факторов привели к появлению на рынке определенного числа хозяйствующих субъектов, деятельность которых может вызвать вполне обоснованные сомнения, к отсутствию четких правил игры. Поэтому иностранным компаниям зачастую очень трудно выбрать надежного и компетентного контрагента на территории ИРИ. Несмотря на эти обстоятельства и наложенные санкции, отдельная продукция иностранных, в том числе фармацевтических, компаний все же попадает на рынок Ирана теми или иными путями.

После Исламской революции правительство Ирана начало уделять особое внимание здоровью населения. Статья 29 Конституции ИРИ гарантирует всем гражданам право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Исходя из этого, государство обязано обеспечить каждому гражданину социальное страхование, покрывающее, помимо прочего, нетрудоспособность, поддержание здоровья, лечение и медицинский уход. Тем не менее, в общем система бесплатного здравоохранения покрывает только недорогие базовые медицинские услуги, в том числе проведение вакцинации против основных заболеваний, в число которых грипп не входит. Таким образом, вывод на рынок продукта, который не закупается централизованно государством, и приобретение которого самостоятельно не компенсируется в той или иной степени страховым покрытием, представляет существенную сложность.

Тем не менее в 2015 году одной из российских компаний всё же удалось впервые попасть на рынок ИРИ и, возможно, практический опыт, полученный в ходе этого сотрудничества будет полезен и другим российским компаниям.

Во-первых, хотелось бы отметить сложности, которые возникли непосредственно при исполнении контрактов на поставку. Одним из требований иранской стороны было получение половины поставляемых доз “free of charge”, то есть безвозмездно. Последнее плохо коррелирует с российским законодательством о валютном регулировании и контроле. Путем сложных переговоров удалось прийти к единственному на тот момент решению – снизить вполовину стоимость всей партии препарата. Это породило в будущем другую проблему: при ведении переговоров о последующих поставках другой контрагент апеллировал к этой вдвое сниженной цене. Как мы можем видеть, понятие коммерческой тайны в данном регионе достаточно условно.

Во-вторых, неожиданным оказался фактор неготовности контрагента к логистическим и таможенным процедурам поставки и приемки товара, который поставлялся автотранспортом на условиях Инкотермс DAT Иран (поставка на таможенном терминале в Иране). Особенности местности, дорожной сети и административно-территориальной топонимии привели к необходимости отыскания требуемого таможенного терминала по координатам GPS. По прибытии транспортного средства на таможенный терминал выяснилось, что покупатель и сам таможенный орган затрудняются провести таможенную процедуру для выпуска в свободное обращение, поскольку ранее подобных товаров через этот терминал на территорию страны не поступало, у покупателя также отсутствовал опыт ввоза такого вида лекарственных средств в Иран. Задержка транспортного средства на терминале растянулось на несколько дней. При этом, следуя требованиям соблюдения холодовой цепи, водитель не мог заглушить двигатель, в том числе и учитывая наружную температуру + 40С. Вполне естественно, через какое-то время в транспортном средстве начало заканчиваться топливо, что могло привести к порче всей партии вакцины и срыву поставки.

В-третьих, особенности иранской банковской системы, международные санкции, отсутствие подключения иранских банков к международной межбанковской системе передачи информации и совершения платежей (SWIFT) делали оплату поставленного товара и получение денежных средств чрезвычайно затруднительной и вызывающей множество вопросов у российской стороны с точки зрения соблюдения норм валютного контроля. Соответствующие закону решения были найдены через обслуживание сделок с иранской стороной в АО Мир Бизнес Банк в г. Москве, 100% акций которого принадлежат самому крупному государственному банку ИРИ.

Министерство здравоохранения и медицинского образования ИРИ (МЗМО) является главным регулятором в отношении фармацевтического рынка и обращения лекарственных средств в стране. Одной из основных задач МЗМО является обеспечение доступа к достаточному количеству безопасных, эффективных и высококачественных лекарственных препаратов, доступных всему населению страны. После Исламской революции 1979 года в Иране была принята Национальная Политика по Лекарственным Препаратам (National Drug Policy), полностью основанная на воспроизведенных лекарственных препаратах (дженериках), с локальным производством жизненно важных препаратов и вакцин – своего рода программа импортозамещения.

Хотя более 85% населения пользуются страховой системой для возмещения расходов на приобретение лекарств, правительство в значительной степени субсидирует производство и импорт фармацевтической продукции с целью улучшения их доступности для населения. Регуляторная система Ирана достаточно требовательна к продукции и компаниям, впервые выходящим на рынок государства. При этом процедура регистрации лекарственного средства существенно отличается от привычной. По сути компания-импортер должна получить лицензию на ввоз конкретного препарата. Получению лицензии предшествуют определенные процедуры, в том числе выезд комиссии МЗМО на производственную площадку.

Производственная площадка должна быть сертифицирована по GMP. Лицензия МЗМО выдается сроком на 1 год.

Основываясь на полученном опыте, в 2016 году компания начала переговоры о поставках вакцины с новым контрагентом. Учитывая государственную политику ИРИ в отношении импорта и локализации производства лекарственных средств, параллельно обсуждалась возможность трансфера технологии производства вакцины на производственную площадку контрагента в Иране. Производство лекарственных препаратов на местной площадке дает определенные преимущества с экономической и регуляторной точек зрения, облегчает доступ на рынок.

Научно-технический и технологический уровень фармацевтической промышленности Ирана позволяет осуществлять трансфер технологий производства, разработку и производство таких сложных продуктов как вакцины. Была достигнута договоренность, что трансфер технологии будет поэтапным, то есть на начальном этапе на местной производственной площадке будет осуществляться вторичная упаковка с выпускающим контролем качества, с последующим переходом к розливу и производству по полному циклу. Для целей переноса технологии и локализации производства местному предприятию потребовалось провести реконструкцию своей производственной площадки. Стороны согласились и договорились, что иранская сторона обеспечит соответствие своей производственной площадки:

  • а) надлежащей практике организации производства и контроля качества лекарственных средств ВОЗ,
  • б) действующим Руководствам Международной Конференции по Гармонизации (ICH) и
  • в) Руководству ЕС по надлежащей практике организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая Директиву ЕС 2003/94/EC.

Если с регуляторной и технической точек зрения особых разногласий у сторон не было, то с реализацией договора с юридической точки зрения возникли значительные трудности. Следует отметить, что отношение иранской стороны к договору как к документу имеет свою специфику. С одной стороны, контрагент внимательного его читает, делает поправки, замечания, комментарии, участвует в обсуждении каких-то спорных моментов или положений, вызывающих сомнения. Однако с другой стороны, исполнение договора происходит не из его фактического содержания, а ставится в зависимость от постоянно меняющейся текущей ситуации, на которую сторона вроде как повлиять не может, и от договоренности сторон, отводя тем самым договору второстепенную роль.

В связи с этим, перед сторонами встал вопрос юридической модели проекта. Иранская сторона предпочла отдать этот вопрос на решение российской стороне, участвуя в его решении только путем внесения каких-то уточняющих поправок в итоговый документ. При выборе регулирующего договор права российская сторона исходила из того, что

  • а) гражданские отношения в области экономики и предпринимательства в ИРИ в основном регулируются романо-германской правовой традицией, при этом в нее вплетены исламские принципы, что потребовало бы участия в работе над договором юридических консультантов из Ирана,
  • б) предусмотренная Гражданским кодексом Российской Федерации такая форма отношений как коммерческая концессия хотя и отвечала существу отношений, но была крайне трудно реализуема в силу ряда причин, в том числе в силу необходимости найма иранской стороной российских юридических консультантов,
  • в) стороны стремились уравнять свои позиции путем применения правовой модели и нейтрального по отношению к каждой стороне регулирующего права.

Таким образом, стороны пришли к соглашению, что их отношения, происходящие из договора или в связи с ним, будут регулироваться английским материальным правом без учета его коллизионных норм. При этом обязанности и ответственность иранского контрагента как принимающей технологию стороны, предусмотренные соглашением по передаче технологий, о котором речь пойдет далее, определялись в соответствии с законодательством ИРИ.

По своей сути отношения сторон в рамках описываемого проекта имели характер коммерческой концессии (франчайзинга). В соответствии с этой моделью российская сторона предоставляла иранской стороне секрет производства (ноу-хау) и право использования товарного знака при производстве продукции. Однако, как уже отмечалось ранее, поскольку стороны не желали отдавать приоритет личному закону какой-то одной из сторон, было принято решение пойти по пути заключения трех взаимосвязанных договоров: лицензионного договора на право использования средства индивидуализации (товарный знак), лицензионного договора на право использования секрета производства (ноу-хау) и договора поставки. Непосредственно процесс трансфера технологии регулировался приложением к лицензионному договору на право использования секрета производства — соглашением по передаче технологий.

Несмотря на интенсивность переговоров, обсуждение перспектив, этапов и сроков реализации проекта, неоднократные визиты представителей сторон друг к другу, затраченные ресурсы, в какой-то момент стало понятно, что иранская сторона не в состоянии или не имеет реального намерения реализовать проект, и основной её целью является юридическое оформление проекта путём заключения описанного выше комплекса договоров, с целью последующей уступки прав на его реализацию третьему лицу, имеющему соответствующие ресурсы и компетенцию. Поскольку такое развитие событий не входило в планы российской стороны, переговоры и подготовительная работа по проекту были свернуты. В настоящее время ведется обсуждение возможности реализации проекта с новым контрагентом в отношении обновлённого лекарственного препарата.

Описанный выше реальный пример и бесценный опыт указывают на необходимость проведения наряду с маркетинговыми исследованиями и прогнозами всестороннего и достаточно глубокого изучения и анализа политических, социально-культурных, экономических, регуляторных и юридических аспектов ведения хозяйственной деятельности в отдельно взятых регионах. В подавляющем большинстве случаев российский производитель должен быть готов предоставить досье в формате CTD, в отдельных пока случаях необходимо иметь результаты клинических исследований в формате, предусмотренном правилами надлежащей клинической практики (GCP), и, конечно, производственная площадка, выпускающая экспортный продукт, должна соответствовать и иметь сертификат GMP. Учет и оценка совокупности этих факторов при планировании внешнеэкономической деятельности поможет предприятиям в реализации их планов по выводу своей продукции на зарубежные рынки.

Автор материала: Николай Цацын, консультант,
практика в области международного частного права и фармацевтики

В 2015 году компании всё же удалось впервые попасть на рынок ИРИ, и специфика региона в этом случае сыграла определенную положительную роль. Основной религией в Иране является шиизм – одно из направлений ислама. Помимо основных святых мест мусульман, — Мекки и Медины, — также широко почитается мечеть имама Резы в Мешхеде. Мешхед – центр паломничества в Иране, ежегодно его посещают около 20 млн. верующих. Таким образом, было решено при помощи местных религиозных деятелей и организаций осуществить распределение (применение) вакцины через местное отделение международной организации Красного Креста и Красного Полумесяца среди лиц, участвующих в паломничестве. Отчасти это удалось, в первый 2015 год поставок таким образом удалось реализовать определенное количество вакцины.

ПОДЕЛИТЬСЯ