Планируется внедрить предварительную проверку регдосье на соответствие требованиям ЕАЭС

3019

Аплодисменты участников сорвало выступление Юрия Олефира, генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России на конференции «Гармонизация регуляторных требований. Возможности и вызовы, основные вопросы правоприменения».

В своем докладе, посвященном первым результатам и перспективам работы в рамках экспертизы и регистрации на общем рынке стран ЕАЭС, в ходе специализированной международной конференции, организованной AIPM, руководитель Научного центра экспертизы средств медицинского применения, анонсировал планы учреждения по открытию в личных кабинетах заявителей на сайте www.regmed.ru возможности предварительной технической проверки досье лекарственного препарата на соответствие нормативным требованиям Союза.

Обращаю ваше внимание, — подчеркнул Юрий Олефир, обращаясь к аудитории, — что мы делаем это по своей доброй воле, чтобы вы могли еще до подачи комплекта документов в Минздрав России проверить свои XML-файлы. При этом, конечно, никаких гарантий того, что в рамках официальной процедуры все будет также, мы не даем. Как минимум, потому что не знаем, что в итоге вы запишете на электронный носитель. Тем не менее, мы очень рассчитываем, что ответственным заявителям наш инструмент поможет.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ