Приостанавливается сертификат пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «SMS Pharmaceuticals Limited» (Unit-VII Poosapatirega Mandal. Vizianagaram District India-535 204 Kandivalasa Village, Andhra Pradesh) в связи с выявлением в данной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием фармацевтической субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «SMS Pharmaceuticals Limited» (India), и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, в срок до 25.10.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

ПОДЕЛИТЬСЯ