Рынок медицинских изделий: разработка, производство, регулирование

868

Со 2 по 4 октября 2019 года в Москве проходит трехдневный саммит PHARMASTRATEGIES-2020, в первый день которого состоялась II Международная конференция «Что происходит на рынке медизделий?». В рамках пленарного заседания на тему «Стратегические цели развития медицинской промышленности России до 2024 года. Реально ли увеличение производства медицинских изделий», представители разных сегментов отрасли представили свое перспективное видение. Стоит отметить, что и тема, и последующее обсуждение имели глубокий практический смысл. Обсуждались актуальные вопросы, которые непосредственно касаются разработчиков, производителей и поставщиков медицинских изделий и оборудования.

Специалисты отметили, что в данный момент путь от начала научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР) до запуска серийного производства медицинских изделий и аппаратов достаточно долог. Основные трудности связаны с налоговой системой и отношениями с регулирующими органами, длительными сроками регистрации, ограниченными ресурсами, особенно у небольших компаний. Возможный выход эксперты увидели в кооперации, которая в нашей стране пока не сильно развита, хотя определенно в этом направлении делаются большие шаги. Положительной тенденцией можно считать создание медико-фармацевтических кластеров, на базе которых возможно объединение ресурсов. В этой связи своим опытом поделились представители двух площадок – кластера биотехнологических и медицинских технологий Фонда «Сколково» и Медико-технического кластера Московской области (МТК МО), расположенного в Дубне. Площадка в «Сколково» нацелена на разработчиков и стартапы, а из почти 450 компаний-резидентов около 30% занимаются разработкой медицинских изделий и техники. В научно-исследовательской деятельности кластерный подход дает такие преимущества, как трансфер технологий и знаний, особые условия для бизнеса, материально-техническая база.

Медико-технический кластер в «Дубне» размещает на своей территории производственные площадки, где становится возможным воплотить новые разработки в жизнь. На данный момент здесь уже действуют резиденты, пользующиеся как подготовленной инфраструктурой, так и льготами, которые дает режим Особой экономической зоны (ОЭЗ). При этом на сегодняшний день площадка имеет 15 свободных участков, а в следующем году площадь кластера будет увеличена еще на 60 гектаров. В целом кластерный подход дает возможность для консолидации усилий малого и среднего бизнеса в сфере разработок и последующего производства инновационных медицинских изделий.

В рамках заседания руководители компаний-производителей рассказали о своем опыте и проблемах. Так, например, отмечалось, что существует определенное давление на бизнес со стороны регулирующих органов и налоговых служб. Вместе с тем, невозможно построить разумный, экономически выгодный бизнес социальной направленности без поддержки государства.

Анатолий Крашенинников, генеральный директор АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», рассуждая о положении и задачах производителей сказал:

«В сегодняшнем обсуждении прослеживается красная нить – как запустить проект, и как поддержать постоянный спрос на продукцию на долгие годы. Не нужно забывать о том, что рынок диктует важное правило − чтобы удержать спрос, необходимо эффективное, безопасное, качественное медицинское изделие. Существует достаточно большой блок, за который отвечает производители и ЛПУ – это мониторинг безопасности и эффективности применения медицинских изделий. Это необходимая, очень важная, регуляторно регламентируемая часть производства и обращения медицинских изделий на рынке, поскольку она несет в себе экономические и имиджевые риски для предприятия. Мониторинг – это постоянная система сбора информации, ее обработки, принятие решений и корректирующих мер. Это позволяет минимизировать риски, прежде всего для производителя и, конечно, для потребителя».

Он также напомнил о необходимости формировать правильный документооборот, и органы контроля безопасности и качества на предприятии, что в целом положительно скажется и на бизнесе, и на отношениях с регулирующими органами.

Также участники заседания обсудили те перспективы, которые даст сегменту разработки и производства медизделий национальный проект «Здравоохранение». В рамках этой инициативы предусмотрено переоснащение медицинских учреждений, а значит будет востребовано новое оборудование. В целом органы государственной власти предлагают сфокусироваться на увеличении доли российской продукции и импортозамещении путем локализации производств. Пока же у производителей вызывает беспокойство вопрос конкуренции отечественных компаний с зарубежными гигантами. Одним из путей увеличения прибыльности и повышения конкурентоспособности участники обсуждения назвали продление гарантии на оборудование на срок более 1 года, что позволит заключать долгосрочные контракты и зарабатывать на последующем сервисе.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG